Исследование по оценке безопасности и биоэквивалентности кальциевого крема Mupirocin 2% и крема Bactroban® и сравнение их с носителем при лечении вторично инфицированных травматических поражений кожи.

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или небеременные женщины в возрасте 18 месяцев и старше с вторично инфицированным травматическим поражением кожи, таким как рваная рана, зашитая рана или ссадина.
• Рваная или ушитая рана не должна превышать 10 см в длину с окружающей эритемой не более 2 см от края поражения. Общая площадь ссадины не должна превышать 100 см2 с окружающей эритемой не более 2 см от края ссадины.
• Положительный исходный посев на S. aureus и/или S. pyogenes из образца, взятого из вторично инфицированного травматического поражения кожи.
• Положительное окрашивание по Граму или Райту для подтверждения наличия лейкоцитов в гное/экссудате из вторично инфицированного травматического поражения кожи.
• Общий балл по Шкале оценки кожных инфекций для вторично инфицированного травматического поражения кожи не менее 8 на исходном уровне.
• Женщины детородного возраста, в дополнение к отрицательному тесту мочи на беременность, должны быть готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования. Субъекты, входящие в исследование, которые принимают гормональные контрацептивы, должны были принимать метод в течение как минимум 90 дней до исследования и продолжать использовать метод на протяжении всего исследования. Субъекты, использовавшие гормональную контрацепцию и прекратившие прием, должны были прекратить прием не менее чем за 90 дней до исследования.
• Субъекты в возрасте 18 лет и старше должны предоставить одобренное Институциональным наблюдательным советом письменное информированное согласие. Субъекты в возрасте до 18 лет должны иметь родителей или законных опекунов, которые должны предоставить одобренное Институциональным наблюдательным советом письменное согласие. Форма согласия для несовершеннолетних должна быть заполнена для субъектов, не достигших установленного законом возраста согласия, в зависимости от возрастного диапазона, требуемого законами штата.
• Субъекты должны быть готовы и способны понять и соблюдать требования исследования, применять лекарство в соответствии с инструкциями, возвращаться на необходимые визиты в рамках исследования, соблюдать запреты на терапию и быть в состоянии завершить исследование.
• Субъекты должны быть в добром здравии и не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме вторично инфицированных травматических поражений кожи, которые могут помешать оценке исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период участия в исследовании.
• Любое дерматологическое заболевание, которое может помешать оценке вторично инфицированного травматического поражения кожи субъекта.
• Бактериальная кожная инфекция, которая из-за глубины или тяжести не поддается адекватному лечению местными антибиотиками.
• Вторично инфицированная укушенная или колотая рана.
• Системные признаки или симптомы инфекции.
• Необходимость хирургического вмешательства для лечения инфекции перед включением в исследование.
• Субъект не должен был получать какие-либо местные кортикостероиды, местные антибиотики или противогрибковые средства в течение как минимум 48 часов (2 дней) до исходного уровня.
• Субъект не должен получать какие-либо системные антибиотики или системные кортикостероиды по крайней мере за 7 дней до исходного уровня.
• Первичный или вторичный иммунодефицит.
• Сахарный диабет.
• Наличие любого другого медицинского состояния, которое может неблагоприятно повлиять на безопасность участников исследования или исказить результаты исследования.
• Гиперчувствительность или аллергия на мупироцин и/или любой из ингредиентов исследуемого препарата в анамнезе.
• Субъекты, которые употребляют чрезмерное количество алкоголя, злоупотребляют наркотиками или имеют какие-либо заболевания, которые могут поставить под угрозу соблюдение протокола.
• Лечение исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до включения в исследование.
• Предыдущая регистрация в этом исследовании.