変形性膝関節症におけるウェアラブルパルス電磁場デバイス: 二重盲検ランダム化臨床試験
2015年1月22日 更新者：Gianfilippo Bagnato、University of Messina
変形性膝関節症患者におけるウェアラブルパルス電磁場デバイス: 二重盲検ランダム化臨床試験
研究の目的は、変形性関節症患者における、ビジュアルアナログスコア（VAS）とウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）によって測定される、痛みの強さの軽減に対するパルス電磁場を使用したウェアラブルデバイスの有効性を評価することです。膝水貯留が存在する場合、その減少に対する効果を評価し、圧力アルゴリズムによって測定された痛みの閾値によって補正された痛みの強さの変化を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Messina、イタリア、98100
- Reumatologia, Dipartimento di medicina clinica e sperimentale, Università degli studi di Messina, AOU G. Martino
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OAの放射線学的証拠を含む、ACR基準に従った原発性膝OAの診断
- 年齢 > 40歳
- -登録前に少なくとも6か月間症状のある疾患がある
- アセトアミノフェン (1 日あたり 4 gm) および/または非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を含む従来の医学療法の最大耐用量を受けているにもかかわらず持続する痛み。持続する痛みは、視覚的アナログスケールでの最小平均スコア 25 mm として定義されます ( VAS) 研究登録前 1 か月間における全体的な痛み (それぞれ 0 ～ 100 mm の範囲) の毎日の痛み
- 次回の予定に出席する能力
除外基準:
- OAの二次的原因
- 局所感染または全身感染
- 糖尿病
- 全身性関節炎
- 麻酔薬または造影剤に対するアレルギー
- 凝固障害
- 抗凝固療法
- 以前にIAステロイド注射を受けていた
- 骨の無血管壊死
- 登録前に2週間以上特定のOA薬物療法（NSAIDS、オピオイド）を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
パルス電磁場を放射するアクティブデバイスを装着したグループ
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
パルス電磁場を放射しないデバイスを装着したグループ
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目のビジュアルアナログスコア（VAS）で測定した疼痛知覚のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、自己報告の痛みの強さを評価する検証済みの自己報告ツールです。可能なスコアの範囲は 0 (痛みなし) ～ 100 (痛みの最大値) です。
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ベースラインと4週間
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) の 4 週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週間
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変形性膝関節症患者の痛み、こわばり、身体機能を評価するために使用される複数項目のアンケート。 WOMAC は 24 の項目で構成され、3 つのサブスケールに分かれています。 痛み（5項目）、コリ（2項目）、身体機能（17項目）。 スコア範囲: リッカート スケール バージョンでは、各サブスケールの項目のスコアが合計されます。可能な範囲は次のとおりです: 痛み = 0 ～ 50、硬さ = 0 ～ 20、身体機能 = 0 ～ 170。 合計 WOMAC スコアは、3 つのサブスケールすべての項目を合計することによって作成されます。 スコアが高いほど悪い結果を表します。 |
ベースラインと4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Gianfilippo Bagnato, Professor、University of Messina
- 主任研究者：Gianfilippo Bagnato, MD、University of Messina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Trock DH, Bollet AJ, Dyer RH Jr, Fielding LP, Miner WK, Markoll R. A double-blind trial of the clinical effects of pulsed electromagnetic fields in osteoarthritis. J Rheumatol. 1993 Mar;20(3):456-60.
- Thamsborg G, Florescu A, Oturai P, Fallentin E, Tritsaris K, Dissing S. Treatment of knee osteoarthritis with pulsed electromagnetic fields: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Osteoarthritis Cartilage. 2005 Jul;13(7):575-81. doi: 10.1016/j.joca.2005.02.012.
- Pipitone N, Scott DL. Magnetic pulse treatment for knee osteoarthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Curr Med Res Opin. 2001;17(3):190-6. doi: 10.1185/0300799039117061.
- Bagnato GL, Miceli G, Marino N, Sciortino D, Bagnato GF. Pulsed electromagnetic fields in knee osteoarthritis: a double blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2016 Apr;55(4):755-62. doi: 10.1093/rheumatology/kev426. Epub 2015 Dec 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月22日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。