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Tragbares Gerät mit gepulsten elektromagnetischen Feldern bei Knie-Arthrose: Doppelblinde, randomisierte klinische Studie

22. Januar 2015 aktualisiert von: Gianfilippo Bagnato, University of Messina

Tragbares Gerät mit gepulsten elektromagnetischen Feldern bei Patienten mit Knie-Arthrose: eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines tragbaren Geräts mit gepulsten elektromagnetischen Feldern zur Schmerzintensitätsreduktion, gemessen anhand des Visual Analog Score (VAS) und des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), bei Patienten mit Arthrose zu bewerten. Sekundäres Ziel ist die Bewertung der Auswirkung auf die Reduzierung des Knieergusses, sofern vorhanden, und die Bewertung von Änderungen der Schmerzintensität, korrigiert durch die durch Druckalgometrie gemessene Schmerzschwelle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Messina, Italien, 98100
        • Reumatologia, Dipartimento di medicina clinica e sperimentale, Università degli studi di Messina, AOU G. Martino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose einer primären Arthrose des Knies gemäß den ACR-Kriterien, einschließlich radiologischer Hinweise auf Arthrose
  • Alter >40 Jahre
  • symptomatische Erkrankung für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • Anhaltende Schmerzen trotz Einnahme der maximal verträglichen Dosen einer konventionellen medizinischen Therapie, einschließlich Paracetamol (4 g/Tag) und/oder eines nichtsteroidalen Antiphlogistikums (NSAID), wobei anhaltende Schmerzen als ein mittlerer Mindestwert von 25 mm auf den visuellen Analogskalen definiert sind ( VAS) für globale Schmerzen (jeweils 0-100-mm-Bereich) tägliche Schmerzen im Monat vor der Studieneinschreibung
  • Fähigkeit, Folgetermine wahrzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Ursachen von Arthrose
  • lokale oder systemische Infektion
  • Diabetes Mellitus
  • systemische Arthritis
  • Allergie gegen Anästhesiemittel oder Kontrastmittel
  • Koagulopathie
  • gerinnungshemmende Therapie
  • Hatte zuvor eine IA-Steroidinjektion
  • avaskuläre Knochennekrose
  • Patienten, die seit mehr als 2 Wochen vor der Einschreibung eine spezifische pharmakologische OA-Therapie (NSAIDS, Opioide) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktiv
Gruppe, die das aktive Gerät trägt, das gepulste elektromagnetische Felder aussendet
Gerät: Tragbare gepulste elektromagnetische Felder
Andere Namen:
  • Aktipatch
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe, die das Gerät trägt, das keine gepulsten elektromagnetischen Felder aussendet
Gerät: Tragbare gepulste elektromagnetische Felder
Andere Namen:
  • Aktipatch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzwahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am Visual Analog Score (VAS) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Schmerzintensität. Mögliche Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 100 (maximaler Schmerz).
Ausgangswert und 4 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Universitäten West-Ontario und McMaster in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen

Fragebogen mit mehreren Punkten zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion bei Patienten mit Knie-Arthrose.

Der WOMAC besteht aus 24 Items, die in drei Subskalen unterteilt sind:

Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und körperliche Funktion (17 Items). Bewertungsbereich: In der Version der Likert-Skala werden die Bewertungen für Elemente in jeder Unterskala summiert, mit möglichen Bereichen wie folgt: Schmerz = 0–50, Steifheit = 0–20, körperliche Funktion = 0–170. Durch Summieren der Items für alle drei Subskalen wird ein WOMAC-Gesamtscore erstellt. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Messina

Ermittler

  • Studienstuhl: Gianfilippo Bagnato, Professor, University of Messina
  • Hauptermittler: Gianfilippo Bagnato, MD, University of Messina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11262 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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