Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar pulserende elektromagnetisk feltenhet ved kneartrose: dobbeltblindet, randomisert klinisk forsøk

22. januar 2015 oppdatert av: Gianfilippo Bagnato, University of Messina

Bærbar pulserende elektromagnetisk feltenhet hos pasienter med kneartrose: en dobbeltblindet, randomisert klinisk studie

Målet med studien er å evaluere effektiviteten til en bærbar enhet som bruker pulselektromagnetiske felt på smerteintensitetsreduksjon, målt ved visuell analog score (VAS) og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), hos pasienter rammet av slitasjegikt Sekundært mål. er å evaluere effekten på kneeffusjonsreduksjon, når tilstede, og å evaluere endringer i smerteintensitet korrigert av smerteterskel målt ved trykkalgoritme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Messina, Italia, 98100
        • Reumatologia, Dipartimento di medicina clinica e sperimentale, Università degli studi di Messina, AOU G. Martino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en diagnose av primær OA i kneet i henhold til ACR-kriteriene, inkludert radiologiske bevis på OA
  • alder >40 år
  • symptomatisk sykdom i minst 6 måneder før innmelding
  • vedvarende smerte til tross for å ha mottatt maksimalt tolererte doser av konvensjonell medisinsk terapi, inkludert paracetamol (4 g/dag) og/eller et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), med vedvarende smerte definert som en gjennomsnittlig minimumscore på 25 mm på den visuelle analoge skalaen ( VAS) for global smerte (0-100 mm rekkevidde for hver) daglig smerte i løpet av måneden før studieregistrering
  • evne til å delta på oppfølgingsavtaler

Ekskluderingskriterier:

  • sekundære årsaker til OA
  • lokal eller systemisk infeksjon
  • sukkersyke
  • systemisk leddgikt
  • allergi mot anestesimiddel eller kontrastmateriale
  • koagulopati
  • antikoagulerende terapi
  • hadde tidligere IA steroidinjeksjon
  • avaskulær nekrose av bein
  • pasienter som er på spesifikk OA-farmakologisk behandling (NSAIDS, opioider) i mer enn 2 uker før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv
Gruppe som bærer den aktive enheten som sender ut pulserende elektromagnetiske filer
Enhet: Bærbare pulserende elektromagnetiske felt
Andre navn:
  • actipatch
Placebo komparator: placebo
Gruppe som bærer enheten som ikke sender ut pulserende elektromagnetiske filer
Enhet: Bærbare pulserende elektromagnetiske felt
Andre navn:
  • actipatch

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerteoppfatning målt på Visual Analog Score (VAS) ved uke 4
Tidsramme: baseline og 4 uker
visuell analog skala (VAS) er et validert selvrapporteringsinstrument som vurderer smerteintensiteten for selvrapportering. Mulige skårer varierer: fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte)
baseline og 4 uker
Endringer fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ved uke 4
Tidsramme: baseline og 4 uker

Multi-item spørreskjema brukt til å vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med kneartrose.

WOMAC består av 24 elementer delt inn i 3 underskalaer:

Smerte (5 elementer), Stivhet (2 elementer) og Fysisk funksjon (17 elementer). Poengområde: På Likert-skala-versjonen summeres poengsummene for elementer i hver underskala, med mulige områder som følger: smerte=0-50, stivhet=0-20, fysisk funksjon=0-170. En total WOMAC-score lages ved å summere elementene for alle tre underskalaene. En høyere poengsum representerer et dårligere resultat.
baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Messina

Etterforskere

  • Studiestol: Gianfilippo Bagnato, Professor, University of Messina
  • Hovedetterforsker: Gianfilippo Bagnato, MD, University of Messina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11262 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere