Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadające się do noszenia pulsacyjne urządzenie pola elektromagnetycznego w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne

22 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Gianfilippo Bagnato, University of Messina

Nadające się do noszenia pulsacyjne urządzenie pola elektromagnetycznego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna

Celem badania jest ocena skuteczności urządzenia ubieralnego wykorzystującego pulsacyjne pola elektromagnetyczne w zmniejszaniu natężenia bólu, mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), u pacjentów dotkniętych chorobą zwyrodnieniową stawów Cel drugorzędny jest ocena wpływu na zmniejszenie wysięku w kolanie, jeśli występuje, oraz ocena zmian natężenia bólu skorygowanych o próg bólu mierzony za pomocą algometrii ciśnieniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98100
        • Reumatologia, Dipartimento di medicina clinica e sperimentale, Università degli studi di Messina, AOU G. Martino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnie z kryteriami ACR, w tym radiologiczne dowody choroby zwyrodnieniowej stawów
  • wiek >40 lat
  • objawowa choroba przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • uporczywy ból pomimo przyjmowania maksymalnych tolerowanych dawek konwencjonalnej terapii medycznej, w tym acetaminofenu (4 g/dobę) i/lub niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), z uporczywym bólem zdefiniowanym jako minimalny średni wynik 25 mm w wizualnych skalach analogowych ( VAS) dla ogólnego bólu (zakres 0-100 mm dla każdego) codziennego bólu w ciągu miesiąca przed włączeniem do badania
  • możliwość uczestniczenia w kolejnych spotkaniach

Kryteria wyłączenia:

  • wtórne przyczyny OA
  • zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
  • cukrzyca
  • ogólnoustrojowe zapalenie stawów
  • uczulenie na środek znieczulający lub środek kontrastowy
  • koagulopatia
  • terapia przeciwzakrzepowa
  • miał poprzednią iniekcję sterydu IA
  • jałowa martwica kości
  • pacjenci poddawani swoistej terapii farmakologicznej OA (NLPZ, opioidy) przez ponad 2 tygodnie przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywny
Grupa nosząca aktywne urządzenie emitujące pulsujące pola elektromagnetyczne
Urządzenie: Nadające się do noszenia pulsacyjne pola elektromagnetyczne
Inne nazwy:
  • aktypatch
Komparator placebo: placebo
Grupa nosząca urządzenie nieemitujące pulsacyjnych pól elektromagnetycznych
Urządzenie: Nadające się do noszenia pulsacyjne pola elektromagnetyczne
Inne nazwy:
  • aktypatch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w odczuwaniu bólu mierzona na podstawie wizualnej oceny analogowej (VAS) w tygodniu 4
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowanym narzędziem samoopisowym, oceniającym samoopisową intensywność bólu Możliwe zakresy punktacji: od 0 (brak bólu) do 100 (maksymalny ból)
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg

Wielopunktowy kwestionariusz używany do oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

WOMAC składa się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale:

Ból (5 pozycji), Sztywność (2 pozycje) i Funkcje fizyczne (17 pozycji). Zakres wyników: W wersji Skali Likerta wyniki są sumowane dla pozycji w każdej podskali, z możliwymi następującymi przedziałami: ból = 0-50, sztywność = 0-20, sprawność fizyczna = 0-170. Całkowity wynik WOMAC jest tworzony przez zsumowanie pozycji dla wszystkich trzech podskal. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
linii podstawowej i 4 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Messina

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gianfilippo Bagnato, Professor, University of Messina
  • Główny śledczy: Gianfilippo Bagnato, MD, University of Messina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11262 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj