Bærbar pulserende elektromagnetisk feltanordning i knæartrose: Dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg
22. januar 2015 opdateret af: Gianfilippo Bagnato, University of Messina
Bærbar pulserende elektromagnetisk feltanordning hos patienter med knæartrose: et dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af en bærbar enhed ved hjælp af elektromagnetiske pulsfelter på smerteintensitetsreduktion, målt ved visuel analog score (VAS) og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), hos patienter ramt af slidgigt Sekundært mål er evaluering af effekten på knæeffusionsreduktion, når den er til stede, og for at evaluere ændringer i smerteintensitet korrigeret ved smertetærskel målt ved trykalgoritme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Messina, Italien, 98100
- Reumatologia, Dipartimento di medicina clinica e sperimentale, Università degli studi di Messina, AOU G. Martino
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose af primær OA i knæet i henhold til ACR-kriterierne, herunder røntgenologiske tegn på OA
- alder >40 år
- symptomatisk sygdom i mindst 6 måneder før indskrivning
- vedvarende smerte på trods af modtagelse af de maksimalt tolererede doser af konventionel medicinsk terapi, inklusive acetaminophen (4 g/dag) og/eller et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), med vedvarende smerte defineret som en minimumsgennemsnitsscore på 25 mm på de visuelle analoge skalaer ( VAS) for globale smerter (0-100 mm rækkevidde for hver) daglige smerter i løbet af måneden før studietilmelding
- mulighed for at deltage i opfølgende aftaler
Ekskluderingskriterier:
- sekundære årsager til OA
- lokal eller systemisk infektion
- diabetes mellitus
- systemisk arthritis
- allergi over for anæstesimiddel eller kontraststof
- koagulopati
- antikoagulerende behandling
- havde tidligere IA steroidinjektion
- avaskulær nekrose af knogle
- patienter, der er i specifik OA-farmakologisk behandling (NSAIDS, opioider) i mere end 2 uger før indskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv
Gruppe, der bærer den aktive enhed, der udsender pulserende elektromagnetiske filer
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
Gruppe, der bærer enheden, udsender ikke pulserende elektromagnetiske filer
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerteopfattelse målt på Visual Analog Score (VAS) i uge 4
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
visuel analog skala (VAS) er et valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer selvrapportering af smerteintensitet. Mulige score spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte)
|
baseline og 4 uger
|
|
Ændringer fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) i uge 4
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
Spørgeskema med flere emner, der bruges til at vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion hos patienter med knæartrose. WOMAC består af 24 elementer opdelt i 3 underskalaer: Smerter (5 genstande), stivhed (2 genstande) og fysisk funktion (17 genstande). Scoreområde: På Likert-skalaversionen summeres scorerne for elementer i hver underskala med mulige intervaller som følger: smerte=0-50, stivhed=0-20, fysisk funktion=0-170. En samlet WOMAC-score skabes ved at summere elementerne for alle tre underskalaer. En højere score repræsenterer et dårligere resultat. |
baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gianfilippo Bagnato, Professor, University of Messina
- Ledende efterforsker: Gianfilippo Bagnato, MD, University of Messina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Trock DH, Bollet AJ, Dyer RH Jr, Fielding LP, Miner WK, Markoll R. A double-blind trial of the clinical effects of pulsed electromagnetic fields in osteoarthritis. J Rheumatol. 1993 Mar;20(3):456-60.
- Thamsborg G, Florescu A, Oturai P, Fallentin E, Tritsaris K, Dissing S. Treatment of knee osteoarthritis with pulsed electromagnetic fields: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Osteoarthritis Cartilage. 2005 Jul;13(7):575-81. doi: 10.1016/j.joca.2005.02.012.
- Pipitone N, Scott DL. Magnetic pulse treatment for knee osteoarthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Curr Med Res Opin. 2001;17(3):190-6. doi: 10.1185/0300799039117061.
- Bagnato GL, Miceli G, Marino N, Sciortino D, Bagnato GF. Pulsed electromagnetic fields in knee osteoarthritis: a double blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2016 Apr;55(4):755-62. doi: 10.1093/rheumatology/kev426. Epub 2015 Dec 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2013
Først opslået (Skøn)
13. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11262 (DAIDS ES Registry Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .