Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbaar apparaat met gepulseerde elektromagnetische velden bij artrose van de knie: dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek

22 januari 2015 bijgewerkt door: Gianfilippo Bagnato, University of Messina

Draagbaar apparaat met gepulseerde elektromagnetische velden bij patiënten met knieartrose: een dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van een draagbaar apparaat dat gebruikmaakt van pulselektromagnetische velden op pijnintensiteitsvermindering, gemeten door visuele analoge score (VAS) en Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), bij patiënten met artrose. Secundair doel is het evalueren van het effect op knie-effusievermindering, indien aanwezig, en om veranderingen in pijnintensiteit te evalueren gecorrigeerd door pijndrempel gemeten door drukalgometrie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Messina, Italië, 98100
        • Reumatologia, Dipartimento di medicina clinica e sperimentale, Università degli studi di Messina, AOU G. Martino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een diagnose van primaire artrose van de knie volgens de ACR-criteria, inclusief radiologisch bewijs van artrose
  • leeftijd >40 jaar
  • symptomatische ziekte gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • aanhoudende pijn ondanks het ontvangen van de maximaal getolereerde doses van conventionele medische therapie, waaronder paracetamol (4 g / dag) en / of een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), met aanhoudende pijn gedefinieerd als een minimale gemiddelde score van 25 mm op de visuele analoge schaal ( VAS) voor globale pijn (bereik van 0-100 mm voor elk) dagelijkse pijn gedurende de maand voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • mogelijkheid om vervolgafspraken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire oorzaken van artrose
  • lokale of systemische infectie
  • suikerziekte
  • systemische artritis
  • allergie voor verdovingsmiddelen of contrastmateriaal
  • coagulopathie
  • antistollingstherapie
  • had eerdere IA-steroïde-injectie
  • avasculaire necrose van bot
  • patiënten die gedurende meer dan 2 weken voorafgaand aan de inschrijving een specifieke farmacologische therapie voor artrose (NSAID's, opioïden) ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: actief
Groep die het actieve apparaat draagt ​​dat gepulseerde elektromagnetische velden uitzendt
Apparaat: Draagbare gepulseerde elektromagnetische velden
Andere namen:
  • actipatch
Placebo-vergelijker: placebo
Groep die het apparaat draagt, niet-emitterende gepulseerde elektromagnetische velden
Apparaat: Draagbare gepulseerde elektromagnetische velden
Andere namen:
  • actipatch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pijnperceptie gemeten op Visual Analog Score (VAS) in week 4
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat de pijnintensiteit van zelfrapportage beoordeelt. Mogelijke scores variëren van 0 (geen pijn) tot 100 (de maximale pijn)
basislijn en 4 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) in week 4
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken

Vragenlijst met meerdere items die wordt gebruikt om pijn, stijfheid en fysiek functioneren te beoordelen bij patiënten met knieartrose.

De WOMAC bestaat uit 24 items verdeeld over 3 subschalen:

Pijn (5 items), Stijfheid (2 items) en Fysiek functioneren (17 items). Scorebereik: Op de Likert-schaalversie worden de scores opgeteld voor items in elke subschaal, met mogelijke bereiken als volgt: pijn=0-50, stijfheid=0-20, fysiek functioneren=0-170. Een totale WOMAC-score wordt gemaakt door de items voor alle drie de subschalen op te tellen. Een hogere score staat voor een slechter resultaat.
basislijn en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Messina

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gianfilippo Bagnato, Professor, University of Messina
  • Hoofdonderzoeker: Gianfilippo Bagnato, MD, University of Messina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11262 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren