Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelné zařízení s pulzním elektromagnetickým polem u kolenní osteoartrózy: dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie

22. ledna 2015 aktualizováno: Gianfilippo Bagnato, University of Messina

Nositelné zařízení pro pulzní elektromagnetická pole u pacientů s osteoartrózou kolena: dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie

Cílem studie je vyhodnotit účinnost nositelného zařízení využívajícího pulzní elektromagnetická pole na snížení intenzity bolesti, měřenou pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) a indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Index osteoarthritis (WOMAC), u pacientů postižených osteoartrózou Sekundární cíl je hodnocení účinku na redukci výpotku v koleni, pokud je přítomno, a hodnocení změn intenzity bolesti korigovaných prahem bolesti měřeným tlakovou algometrií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98100
        • Reumatologia, Dipartimento di medicina clinica e sperimentale, Università degli studi di Messina, AOU G. Martino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza primární OA kolena podle kritérií ACR, včetně radiologického průkazu OA
  • věk >40 let
  • symptomatické onemocnění po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením
  • přetrvávající bolest navzdory užívání maximálních tolerovaných dávek konvenční lékařské terapie, včetně acetaminofenu (4 g/den) a/nebo nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID), s přetrvávající bolestí definovanou jako minimální průměrné skóre 25 mm na vizuálních analogových škálách ( VAS) pro globální bolest (rozsah 0-100 mm pro každou) denní bolest během měsíce před zařazením do studie
  • schopnost zúčastnit se následných schůzek

Kritéria vyloučení:

  • sekundární příčiny OA
  • lokální nebo systémová infekce
  • diabetes mellitus
  • systémová artritida
  • alergie na anestetikum nebo kontrastní látku
  • koagulopatie
  • antikoagulační terapii
  • měl předchozí injekci IA steroidu
  • avaskulární nekróza kosti
  • pacienti, kteří jsou na specifické farmakologické léčbě OA (NSAIDS, opioidy) déle než 2 týdny před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní
Skupina nosí aktivní zařízení vyzařující pulzní elektromagnetická pole
Přístroj: Nositelná pulzní elektromagnetická pole
Ostatní jména:
  • aktivační patch
Komparátor placeba: placebo
Skupina nosící zařízení nevyzařující pulzní elektromagnetická pole
Přístroj: Nositelná pulzní elektromagnetická pole
Ostatní jména:
  • aktivační patch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání bolesti měřená pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) v týdnu 4
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Vizuální analogová škála (VAS) je validovaný nástroj s vlastním hlášením hodnotící intenzitu bolesti s vlastním hlášením Možné rozsahy skóre: od 0 (žádná bolest) do 100 (maximální bolest)
výchozí stav a 4 týdny
Změny od výchozí hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) ve 4. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny

Vícepoložkový dotazník používaný k hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzických funkcí u pacientů s osteoartrózou kolene.

WOMAC se skládá z 24 položek rozdělených do 3 subškál:

Bolest (5 položek), Ztuhlost (2 položky) a Fyzická funkce (17 položek). Rozsah skóre: Ve verzi Likertovy škály se skóre pro položky v každé subškále sečtou, přičemž možné rozsahy jsou následující: bolest=0-50, ztuhlost=0-20, fyzická funkce=0-170. Celkové skóre WOMAC se vytvoří sečtením položek všech tří subškál. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Messina

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gianfilippo Bagnato, Professor, University of Messina
  • Vrchní vyšetřovatel: Gianfilippo Bagnato, MD, University of Messina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11262 (DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit