Носимое устройство импульсных электромагнитных полей при остеоартрозе коленного сустава: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
22 января 2015 г. обновлено: Gianfilippo Bagnato, University of Messina
Носимое устройство импульсных электромагнитных полей у пациентов с остеоартритом коленного сустава: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Цель исследования — оценить эффективность носимого устройства, использующего импульсные электромагнитные поля, для снижения интенсивности боли, измеряемой с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), у пациентов, страдающих остеоартритом. Вторичная цель представляет собой оценку влияния на уменьшение выпота в коленном суставе, если он присутствует, и оценку изменений интенсивности боли, скорректированных с помощью болевого порога, измеренного с помощью алгометрии давления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Messina, Италия, 98100
- Reumatologia, Dipartimento di medicina clinica e sperimentale, Università degli studi di Messina, AOU G. Martino
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз первичного ОА коленного сустава в соответствии с критериями ACR, включая рентгенологические признаки ОА
- возраст >40 лет
- симптоматическое заболевание в течение как минимум 6 месяцев до регистрации
- постоянная боль, несмотря на получение максимально переносимых доз обычной медикаментозной терапии, включая ацетаминофен (4 г/день) и/или нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), при этом постоянная боль определяется как минимальный средний балл 25 мм по визуально-аналоговой шкале. ВАШ) для общей боли (диапазон 0-100 мм для каждого) ежедневная боль в течение месяца до включения в исследование
- возможность посещать последующие встречи
Критерий исключения:
- вторичные причины ОА
- местная или системная инфекция
- сахарный диабет
- системный артрит
- аллергия на анестетик или контрастное вещество
- коагулопатия
- антикоагулянтная терапия
- у вас была предыдущая инъекция стероидов IA
- аваскулярный некроз кости
- пациенты, получающие специфическую фармакологическую терапию ОА (НПВП, опиоиды) более чем за 2 недели до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активный
Групповое ношение активного устройства, излучающего импульсные электромагнитные поля
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Групповое ношение устройства, не излучающего импульсные электромагнитные поля
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем восприятия боли, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 4-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это утвержденный инструмент самоотчета, оценивающий интенсивность боли при самоотчете. Возможные значения: от 0 (отсутствие боли) до 100 (максимальная боль)
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменения индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
Многокомпонентный опросник, используемый для оценки боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартрозом коленного сустава. WOMAC состоит из 24 пунктов, разделенных на 3 субшкалы: Боль (5 пунктов), Скованность (2 пункта) и Физическая функция (17 пунктов). Диапазон баллов: в версии шкалы Лайкерта баллы суммируются по пунктам в каждой подшкале со следующими возможными диапазонами: боль = 0–50, скованность = 0–20, физическая функция = 0–170. Общий балл WOMAC создается путем суммирования пунктов по всем трем субшкалам. Более высокий балл означает худший результат. |
исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gianfilippo Bagnato, Professor, University of Messina
- Главный следователь: Gianfilippo Bagnato, MD, University of Messina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Trock DH, Bollet AJ, Dyer RH Jr, Fielding LP, Miner WK, Markoll R. A double-blind trial of the clinical effects of pulsed electromagnetic fields in osteoarthritis. J Rheumatol. 1993 Mar;20(3):456-60.
- Thamsborg G, Florescu A, Oturai P, Fallentin E, Tritsaris K, Dissing S. Treatment of knee osteoarthritis with pulsed electromagnetic fields: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Osteoarthritis Cartilage. 2005 Jul;13(7):575-81. doi: 10.1016/j.joca.2005.02.012.
- Pipitone N, Scott DL. Magnetic pulse treatment for knee osteoarthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Curr Med Res Opin. 2001;17(3):190-6. doi: 10.1185/0300799039117061.
- Bagnato GL, Miceli G, Marino N, Sciortino D, Bagnato GF. Pulsed electromagnetic fields in knee osteoarthritis: a double blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2016 Apr;55(4):755-62. doi: 10.1093/rheumatology/kev426. Epub 2015 Dec 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11262 (DAIDS ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .