Dispositivo vestível de campos eletromagnéticos pulsados na osteoartrite do joelho: ensaio clínico randomizado duplo-cego
22 de janeiro de 2015 atualizado por: Gianfilippo Bagnato, University of Messina
Dispositivo vestível de campos eletromagnéticos pulsados em pacientes com osteoartrite do joelho: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um dispositivo vestível usando campos eletromagnéticos de pulso na redução da intensidade da dor, medida pelo escore analógico visual (VAS) e Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), em pacientes afetados por osteoartrite Objetivo secundário é avaliar o efeito na redução do derrame no joelho, quando presente, e avaliar as alterações na intensidade da dor corrigidas pelo limiar de dor medido por algometria de pressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Messina, Itália, 98100
- Reumatologia, Dipartimento di medicina clinica e sperimentale, Università degli studi di Messina, AOU G. Martino
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de OA primária do joelho de acordo com os critérios do ACR, incluindo evidência radiológica de OA
- idade > 40 anos
- doença sintomática por pelo menos 6 meses antes da inscrição
- dor persistente apesar de receber as doses máximas toleradas de terapia médica convencional, incluindo acetaminofeno (4 g/dia) e/ou um antiinflamatório não esteróide (AINE), com dor persistente definida como uma pontuação média mínima de 25 mm nas escalas analógicas visuais ( VAS) para dor global (intervalo de 0-100 mm para cada) dor diária durante o mês anterior à inscrição no estudo
- capacidade de comparecer às consultas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- causas secundárias de OA
- infecção local ou sistêmica
- diabetes melito
- artrite sistêmica
- alergia a agente anestésico ou material de contraste
- coagulopatia
- terapia anticoagulante
- teve injeção anterior de esteróides IA
- necrose avascular do osso
- pacientes que estão em terapia farmacológica específica para OA (AINEs, opioides) por mais de 2 semanas antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ativo
Grupo usando o dispositivo ativo emitindo campos eletromagnéticos pulsados
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Grupo usando o dispositivo não emitindo campos eletromagnéticos pulsados
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na percepção da dor medida na pontuação visual analógica (VAS) na semana 4
Prazo: linha de base e 4 semanas
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escala visual analógica (VAS) é um instrumento de auto-relato validado que avalia a intensidade da dor de auto-relato Possíveis faixas de pontuação: de 0 (sem dor) a 100 (o máximo de dor)
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linha de base e 4 semanas
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Alterações da linha de base no Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) na semana 4
Prazo: linha de base e 4 semanas
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Questionário de vários itens usado para avaliar dor, rigidez e função física em pacientes com osteoartrite de joelho. O WOMAC é composto por 24 itens divididos em 3 subescalas: Dor (5 itens), Rigidez (2 itens) e Função Física (17 itens). Faixa de pontuação: Na versão da Escala Likert, as pontuações são somadas para os itens em cada subescala, com faixas possíveis como a seguir: dor=0-50, rigidez=0-20, função física=0-170. Uma pontuação total WOMAC é criada pela soma dos itens para todas as três subescalas. Uma pontuação mais alta representa um resultado pior. |
linha de base e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gianfilippo Bagnato, Professor, University of Messina
- Investigador principal: Gianfilippo Bagnato, MD, University of Messina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Trock DH, Bollet AJ, Dyer RH Jr, Fielding LP, Miner WK, Markoll R. A double-blind trial of the clinical effects of pulsed electromagnetic fields in osteoarthritis. J Rheumatol. 1993 Mar;20(3):456-60.
- Thamsborg G, Florescu A, Oturai P, Fallentin E, Tritsaris K, Dissing S. Treatment of knee osteoarthritis with pulsed electromagnetic fields: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Osteoarthritis Cartilage. 2005 Jul;13(7):575-81. doi: 10.1016/j.joca.2005.02.012.
- Pipitone N, Scott DL. Magnetic pulse treatment for knee osteoarthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Curr Med Res Opin. 2001;17(3):190-6. doi: 10.1185/0300799039117061.
- Bagnato GL, Miceli G, Marino N, Sciortino D, Bagnato GF. Pulsed electromagnetic fields in knee osteoarthritis: a double blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2016 Apr;55(4):755-62. doi: 10.1093/rheumatology/kev426. Epub 2015 Dec 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11262 (DAIDS ES Registry Number)
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