무릎 골관절염의 웨어러블 펄스 전자기장 장치: 이중 맹검, 무작위 임상 시험
2015년 1월 22일 업데이트: Gianfilippo Bagnato, University of Messina
무릎 골관절염 환자의 웨어러블 펄스 전자기장 장치: 이중 맹검 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 골관절염 환자의 VAS(visual analogue score) 및 WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)로 측정한 통증 강도 감소에 대한 펄스 전자기장을 사용하는 웨어러블 장치의 효능을 평가하는 것입니다. 존재하는 경우 무릎 삼출액 감소에 대한 효과를 평가하고 압력 알고리즘에 의해 측정된 통증 역치에 의해 보정된 통증 강도 변화를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Messina, 이탈리아, 98100
- Reumatologia, Dipartimento di medicina clinica e sperimentale, Università degli studi di Messina, AOU G. Martino
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OA의 방사선학적 증거를 포함하여 ACR 기준에 따른 무릎의 원발성 OA 진단
- 나이 >40세
- 등록 전 최소 6개월 동안 증상이 있는 질병
- 아세트아미노펜(4gm/일) 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함한 기존 의료 요법의 최대 내약 용량을 받았음에도 불구하고 지속되는 통증, 시각적 아날로그 척도에서 최소 평균 25mm로 정의되는 지속적인 통증( VAS) 연구 등록 전 1개월 동안의 전반적인 통증(각각 0-100mm 범위)의 일일 통증
- 후속 약속에 참석할 수 있는 능력
제외 기준:
- OA의 이차 원인
- 국소 또는 전신 감염
- 진성 당뇨병
- 전신성 관절염
- 마취제 또는 조영제에 대한 알레르기
- 응고 병증
- 항응고제 요법
- 이전에 IA 스테로이드 주사를 맞았음
- 뼈의 무혈성 괴사
- 등록 전 2주 이상 동안 특정 OA 약리학적 요법(NSAIDS, 오피오이드)을 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
펄스 전자기장을 방출하는 활성 장치를 착용한 그룹
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
장치 비방출 펄스 전자기 필드를 착용한 그룹
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 VAS(Visual Analog Score)로 측정한 통증 인식의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 4주
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 자가 보고 통증 강도를 평가하는 검증된 자가 보고 도구입니다. 가능한 점수 범위는 0(통증 없음)에서 100(최대 통증)까지입니다.
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기준선 및 4주
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4주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주
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무릎 골관절염 환자의 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하는 데 사용되는 다중 항목 설문지. WOMAC는 3개의 하위 척도로 나누어진 24개의 항목으로 구성됩니다. 통증(5개 항목), 뻣뻣함(2개 항목) 및 신체 기능(17개 항목). 점수 범위: 리커트 척도 버전에서 점수는 다음과 같은 가능한 범위로 각 하위 척도의 항목에 대해 합산됩니다: 통증=0-50, 경직=0-20, 신체 기능=0-170. 총 WOMAC 점수는 세 가지 하위 척도 모두에 대한 항목을 합산하여 생성됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gianfilippo Bagnato, Professor, University of Messina
- 수석 연구원: Gianfilippo Bagnato, MD, University of Messina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Trock DH, Bollet AJ, Dyer RH Jr, Fielding LP, Miner WK, Markoll R. A double-blind trial of the clinical effects of pulsed electromagnetic fields in osteoarthritis. J Rheumatol. 1993 Mar;20(3):456-60.
- Thamsborg G, Florescu A, Oturai P, Fallentin E, Tritsaris K, Dissing S. Treatment of knee osteoarthritis with pulsed electromagnetic fields: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Osteoarthritis Cartilage. 2005 Jul;13(7):575-81. doi: 10.1016/j.joca.2005.02.012.
- Pipitone N, Scott DL. Magnetic pulse treatment for knee osteoarthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Curr Med Res Opin. 2001;17(3):190-6. doi: 10.1185/0300799039117061.
- Bagnato GL, Miceli G, Marino N, Sciortino D, Bagnato GF. Pulsed electromagnetic fields in knee osteoarthritis: a double blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2016 Apr;55(4):755-62. doi: 10.1093/rheumatology/kev426. Epub 2015 Dec 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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