Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytettävä pulssimainen sähkömagneettinen kenttälaite polven nivelrikossa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen koe

torstai 22. tammikuuta 2015 päivittänyt: Gianfilippo Bagnato, University of Messina

Puettava pulssimainen sähkömagneettinen kenttälaite polven nivelrikkopotilailla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida pulssisähkömagneettisia kenttiä käyttävän puettavan laitteen tehoa kivun intensiteetin vähentämiseen, mitattuna visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS) ja Western Ontario and McMaster Universityn nivelrikkoindeksillä (WOMAC) potilailla, joilla on nivelrikko Toissijainen tavoite on vaikutus polven effuusion vähenemiseen, jos se on olemassa, ja kivun voimakkuuden muutosten arvioiminen korjattuna painealometrialla mitattuna kipukynnyksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Messina, Italia, 98100
        • Reumatologia, Dipartimento di medicina clinica e sperimentale, Università degli studi di Messina, AOU G. Martino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • polven primaarisen OA:n diagnoosi ACR-kriteerien mukaisesti, mukaan lukien OA:n radiologiset todisteet
  • ikä > 40 vuotta
  • oireinen sairaus vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • jatkuva kipu huolimatta tavanomaisen lääkehoidon suurimmat siedetyt annokset, mukaan lukien asetaminofeeni (4 g/vrk) ja/tai ei-steroidinen tulehduskipu (NSAID), ja jatkuva kipu määritellään 25 mm:n vähimmäispistemääräksi visuaalisen analogisen asteikon avulla ( VAS) globaalin kivun (0-100 mm:n vaihteluväli kullekin) päivittäiseen kipuun tutkimukseen ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana
  • mahdollisuus osallistua seurantatapaamisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • OA:n toissijaiset syyt
  • paikallinen tai systeeminen infektio
  • diabetes mellitus
  • systeeminen niveltulehdus
  • allergia anestesia- tai varjoaineelle
  • koagulopatia
  • antikoagulanttihoito
  • oli aiemmin IA-steroidi-injektio
  • luun avaskulaarinen nekroosi
  • potilaat, jotka ovat saaneet spesifistä OA:n farmakologista hoitoa (NSAIDS, opioidit) yli 2 viikkoa ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen
Ryhmä yllään aktiivinen laite lähettää pulssi sähkömagneettista viilaa
Laite: Puettavat pulssiset sähkömagneettiset kentät
Muut nimet:
  • activipatch
Placebo Comparator: plasebo
Ryhmän päällään laite ei-säteilevä pulssimainen sähkömagneettinen tiedosto
Laite: Puettavat pulssiset sähkömagneettiset kentät
Muut nimet:
  • activipatch

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kivun havaitsemisessa mitattuna visuaalisella analogisella pisteellä (VAS) viikolla 4
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu itseraportointilaite, joka arvioi itseraportin kivun voimakkuutta. Mahdolliset pistemäärät vaihtelevat: 0 (ei kipua) 100 (kivun maksimi)
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) muutokset lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa

Moniosainen kyselylomake, jolla arvioidaan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa potilailla, joilla on polven nivelrikko.

WOMAC koostuu 24 osasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon:

Kipu (5 kohdetta), jäykkyys (2 kohdetta) ja fyysinen toiminta (17 kohdetta). Pisteiden vaihteluväli: Likert Scale -versiossa pisteet lasketaan yhteen kunkin ala-asteikon kohteiden osalta, ja mahdolliset vaihteluvälit ovat seuraavat: kipu=0-50, jäykkyys=0-20, fyysinen toiminta=0-170. WOMAC-kokonaispistemäärä luodaan laskemalla yhteen kaikkien kolmen ala-asteikon kohteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
lähtötilanne ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Messina

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gianfilippo Bagnato, Professor, University of Messina
  • Päätutkija: Gianfilippo Bagnato, MD, University of Messina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11262 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Puettavat pulssiset sähkömagneettiset kentät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa