Dispositivo portátil de campos electromagnéticos pulsados en la osteoartritis de rodilla: ensayo clínico aleatorizado y doble ciego
22 de enero de 2015 actualizado por: Gianfilippo Bagnato, University of Messina
Dispositivo portátil de campos electromagnéticos pulsados en pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo clínico aleatorio doble ciego
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de un dispositivo portátil que utiliza campos electromagnéticos de pulso en la reducción de la intensidad del dolor, medido por la puntuación analógica visual (EVA) y el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), en pacientes afectados por osteoartritis Objetivo secundario es evaluar el efecto sobre la reducción del derrame de la rodilla, cuando está presente y evaluar los cambios en la intensidad del dolor corregidos por el umbral del dolor medido por algometría de presión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Messina, Italia, 98100
- Reumatologia, Dipartimento di medicina clinica e sperimentale, Università degli studi di Messina, AOU G. Martino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de OA primaria de rodilla de acuerdo con los criterios ACR, incluida la evidencia radiológica de OA
- edad >40 años
- enfermedad sintomática durante al menos 6 meses antes de la inscripción
- dolor persistente a pesar de recibir las dosis máximas toleradas de la terapia médica convencional, incluyendo paracetamol (4 g/día) y/o un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), con dolor persistente definido como una puntuación media mínima de 25 mm en las escalas analógicas visuales ( VAS) para el dolor global (rango de 0-100 mm para cada uno) dolor diario durante el mes anterior a la inscripción en el estudio
- capacidad para asistir a citas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- causas secundarias de OA
- infección local o sistémica
- diabetes mellitus
- artritis sistémica
- alergia al agente anestésico o material de contraste
- coagulopatía
- terapia anticoagulante
- tuvo una inyección previa de esteroides IA
- necrosis avascular del hueso
- pacientes que reciben terapia farmacológica específica para la OA (AINE, opioides) durante más de 2 semanas antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: activo
Grupo que lleva el dispositivo activo que emite campos electromagnéticos pulsados
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Grupo que lleva el dispositivo campos electromagnéticos pulsados no emisores
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la percepción del dolor medido en la puntuación analógica visual (VAS) en la semana 4
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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La escala analógica visual (VAS) es un instrumento de autoinforme validado que evalúa la intensidad del dolor del autoinforme Rangos de puntuación posibles: de 0 (sin dolor) a 100 (el máximo de dolor)
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línea de base y 4 semanas
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Cambios desde el inicio en el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 4
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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Cuestionario de múltiples ítems utilizado para evaluar el dolor, la rigidez y la función física en pacientes con artrosis de rodilla. El WOMAC consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: Dolor (5 ítems), Rigidez (2 ítems) y Función Física (17 ítems). Rango de puntaje: en la versión de la escala de Likert, los puntajes se suman para los elementos de cada subescala, con rangos posibles de la siguiente manera: dolor = 0-50, rigidez = 0-20, función física = 0-170. Se crea una puntuación WOMAC total sumando los elementos de las tres subescalas. Una puntuación más alta representa un peor resultado. |
línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gianfilippo Bagnato, Professor, University of Messina
- Investigador principal: Gianfilippo Bagnato, MD, University of Messina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Trock DH, Bollet AJ, Dyer RH Jr, Fielding LP, Miner WK, Markoll R. A double-blind trial of the clinical effects of pulsed electromagnetic fields in osteoarthritis. J Rheumatol. 1993 Mar;20(3):456-60.
- Thamsborg G, Florescu A, Oturai P, Fallentin E, Tritsaris K, Dissing S. Treatment of knee osteoarthritis with pulsed electromagnetic fields: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Osteoarthritis Cartilage. 2005 Jul;13(7):575-81. doi: 10.1016/j.joca.2005.02.012.
- Pipitone N, Scott DL. Magnetic pulse treatment for knee osteoarthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Curr Med Res Opin. 2001;17(3):190-6. doi: 10.1185/0300799039117061.
- Bagnato GL, Miceli G, Marino N, Sciortino D, Bagnato GF. Pulsed electromagnetic fields in knee osteoarthritis: a double blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2016 Apr;55(4):755-62. doi: 10.1093/rheumatology/kev426. Epub 2015 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11262 (DAIDS ES Registry Number)
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