Dispositivo indossabile per campi elettromagnetici pulsati nell'artrosi del ginocchio: sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco
22 gennaio 2015 aggiornato da: Gianfilippo Bagnato, University of Messina
Dispositivo indossabile per campi elettromagnetici pulsati nei pazienti con artrosi del ginocchio: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un dispositivo indossabile che utilizza campi elettromagnetici pulsati sulla riduzione dell'intensità del dolore, misurata mediante punteggio analogico visivo (VAS) e Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), in pazienti affetti da osteoartrite Scopo secondario è la valutazione dell'effetto sulla riduzione del versamento del ginocchio, quando presente e per valutare i cambiamenti di intensità del dolore corretti dalla soglia del dolore misurata dall'algometria della pressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Messina, Italia, 98100
- Reumatologia, Dipartimento di medicina clinica e sperimentale, Università degli studi di Messina, AOU G. Martino
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi di OA primaria del ginocchio secondo i criteri ACR, compresa l'evidenza radiologica di OA
- età >40 anni
- malattia sintomatica per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
- dolore persistente nonostante la somministrazione delle dosi massime tollerate della terapia medica convenzionale, incluso paracetamolo (4 g/giorno) e/o un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), con dolore persistente definito come un punteggio medio minimo di 25 mm sulla scala analogica visiva ( VAS) per il dolore globale (intervallo 0-100 mm per ciascuno) dolore quotidiano durante il mese precedente l'arruolamento nello studio
- capacità di partecipare agli appuntamenti di follow-up
Criteri di esclusione:
- cause secondarie di OA
- infezione locale o sistemica
- diabete mellito
- artrite sistemica
- allergia all'agente anestetico o al mezzo di contrasto
- coagulopatia
- terapia anticoagulante
- ha avuto una precedente iniezione di steroidi IA
- necrosi avascolare dell'osso
- pazienti che sono in terapia farmacologica specifica per OA (FANS, oppioidi) per più di 2 settimane prima dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: attivo
Gruppo che indossa il dispositivo attivo che emette campi elettromagnetici pulsati
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Gruppo che indossa il dispositivo che non emette campi elettromagnetici pulsati
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella percezione del dolore misurata sul punteggio analogico visivo (VAS) alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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la scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di autovalutazione convalidato che valuta l'intensità del dolore di autovalutazione Intervalli di punteggi possibili: da 0 (nessun dolore) a 100 (il massimo del dolore)
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basale e 4 settimane
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Variazioni rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 4
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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Questionario multi-item utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con artrosi del ginocchio. Il WOMAC è composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: Dolore (5 voci), Rigidità (2 voci) e Funzione fisica (17 voci). Intervallo di punteggio: nella versione della scala Likert, i punteggi vengono sommati per gli elementi in ciascuna sottoscala, con possibili intervalli come segue: dolore=0-50, rigidità=0-20, funzione fisica=0-170. Un punteggio WOMAC totale viene creato sommando gli elementi per tutte e tre le sottoscale. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore. |
basale e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gianfilippo Bagnato, Professor, University of Messina
- Investigatore principale: Gianfilippo Bagnato, MD, University of Messina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Trock DH, Bollet AJ, Dyer RH Jr, Fielding LP, Miner WK, Markoll R. A double-blind trial of the clinical effects of pulsed electromagnetic fields in osteoarthritis. J Rheumatol. 1993 Mar;20(3):456-60.
- Thamsborg G, Florescu A, Oturai P, Fallentin E, Tritsaris K, Dissing S. Treatment of knee osteoarthritis with pulsed electromagnetic fields: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Osteoarthritis Cartilage. 2005 Jul;13(7):575-81. doi: 10.1016/j.joca.2005.02.012.
- Pipitone N, Scott DL. Magnetic pulse treatment for knee osteoarthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Curr Med Res Opin. 2001;17(3):190-6. doi: 10.1185/0300799039117061.
- Bagnato GL, Miceli G, Marino N, Sciortino D, Bagnato GF. Pulsed electromagnetic fields in knee osteoarthritis: a double blind, placebo-controlled, randomized clinical trial. Rheumatology (Oxford). 2016 Apr;55(4):755-62. doi: 10.1093/rheumatology/kev426. Epub 2015 Dec 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11262 (DAIDS ES Registry Number)
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