健康なボランティアにおける安全性と薬物動態を評価するためのMHAA4549Aの研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
健康なボランティアにおけるMHAA4549Aの安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量研究
このランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量研究では、健康なボランティアにおけるMHAA4549Aの漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
ボランティアは無作為に割り付けられ、MHAA4549Aまたはそれに相当するプラセボの単回投与を受けることになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1P 0A2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲である
- 体重40～100kg
- 健康状態は良好。病歴、12 誘導 ECG、バイタルサインから臨床的に重要な所見がないことによって判断される
- 臨床検査室の評価は、治験責任医師および治験依頼者によって臨床的に重要でないとみなされない限り、検査検査室の基準範囲内である必要があります。
- ボランティアは許容可能な避妊手段を使用することに同意します
除外基準:
- 障害の病歴または臨床的に重要な症状
- アナフィラキシー、過敏症、または薬物アレルギーの既往
- 異常な心電図の病歴または存在
- -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問の前6か月以内の定期的なアルコール使用の履歴
- スクリーニング前1年以内の重大な薬物乱用歴
- 現在タバコを吸っている人
- スクリーニング時またはチェックイン時の薬物スクリーニング陽性
- スクリーニング時または-1日目、または研究中の授乳時に妊娠検査結果が陽性である場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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プラセボからMHAA4549Aまで
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実験的：MHAA4549A アーム
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MHAA4549A の単回漸増用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：120日
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120日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗治療抗体の発生率
時間枠：120日
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120日
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薬物動態: MHAA4549A の血清濃度-時間プロファイル
時間枠：投与1日目の投与前から投与後120日目まで
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投与1日目の投与前から投与後120日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GV28916
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。