Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MHAA4549A for å vurdere sikkerhet og farmakokinetikk hos friske frivillige

1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltstigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til MHAA4549A hos friske frivillige

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, enkeltstigende dosestudien vil vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til stigende doser av MHAA4549A hos friske frivillige. Frivillige vil bli randomisert til å motta en enkelt dose MHAA4549A eller tilsvarende placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1P 0A2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2, inklusive
  • Vekt 40 til 100 kg
  • Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, 12-avlednings-EKG og vitale tegn
  • Kliniske laboratorieevalueringer bør være innenfor referanseområdet for testlaboratoriet med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren og sponsoren
  • Frivillige samtykker i å bruke akseptable prevensjonsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller klinisk signifikante manifestasjoner av lidelser
  • Anamnese med anafylaksi, overfølsomhet eller medikamentallergi
  • Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG
  • Historie om betydelig alkoholmisbruk innen 1 år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder før screeningbesøket
  • Historie med betydelig narkotikamisbruk innen 1 år før screening
  • Nåværende tobakksrøykere
  • Positiv medikamentskjerm ved screening eller ved innsjekking
  • Positivt resultat av graviditetstest ved screening eller dag -1 eller amming under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placeboarm
Legemiddel: Placebo
Placebo til MHAA4549A
Eksperimentell: MHAA4549A Arm
Legemiddel: MHAA4549A
Enkeltstigende dose av MHAA4549A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 120 dager
120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av antiterapeutiske antistoffer
Tidsramme: 120 dager
120 dager
Farmakokinetikk: Serumkonsentrasjon-tidsprofil for MHAA4549A
Tidsramme: Før dose på dag 1 til dag 120 etter dose
Før dose på dag 1 til dag 120 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GV28916

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere