Um estudo de MHAA4549A para avaliar a segurança e a farmacocinética em voluntários saudáveis
1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MHAA4549A em voluntários saudáveis
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes de MHAA4549A em voluntários saudáveis.
Os voluntários serão randomizados para receber uma dose única de MHAA4549A ou placebo correspondente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Quebec, Canadá, G1P 0A2
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive
- Peso 40 a 100kg
- Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, ECG de 12 derivações e sinais vitais
- As avaliações laboratoriais clínicas devem estar dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste, a menos que sejam consideradas não clinicamente significativas pelo investigador e pelo patrocinador
- Os voluntários concordam em usar medidas contraceptivas aceitáveis
Critério de exclusão:
- História ou manifestações clinicamente significativas de distúrbios
- História de anafilaxia, hipersensibilidade ou alergia a medicamentos
- História ou presença de um ECG anormal
- História de abuso significativo de álcool no período de 1 ano antes da triagem ou uso regular de álcool nos 6 meses anteriores à consulta de triagem
- História de abuso significativo de drogas dentro de 1 ano antes da triagem
- Fumantes de tabaco atuais
- Triagem positiva para drogas na triagem ou no check-in
- Resultado do teste de gravidez positivo na triagem ou Dia -1 ou amamentação durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
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Placebo para MHAA4549A
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Experimental: Braço MHAA4549A
|
Dose ascendente única de MHAA4549A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: 120 dias
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120 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de anticorpos antiterapêuticos
Prazo: 120 dias
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120 dias
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Farmacocinética: perfil de concentração sérica-tempo de MHAA4549A
Prazo: Pré-dose no dia 1 ao dia 120 pós-dose
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Pré-dose no dia 1 ao dia 120 pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GV28916
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