Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MHAA4549A for at vurdere sikkerhed og farmakokinetik hos raske frivillige

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltstigende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MHAA4549A hos raske frivillige

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, enkelt-stigende dosis undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​stigende doser af MHAA4549A hos raske frivillige. Frivillige vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis MHAA4549A eller matchende placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1P 0A2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2, inklusive
  • Vægt 40 til 100 kg
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings-EKG og vitale tegn
  • Kliniske laboratorieevalueringer bør ligge inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre investigator og sponsor vurderer det som ikke klinisk signifikant
  • Frivillige er enige om at bruge acceptable præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller klinisk signifikante manifestationer af lidelser
  • Anamnese med anafylaksi, overfølsomhed eller lægemiddelallergi
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG
  • Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for 1 år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Anamnese med betydeligt stofmisbrug inden for 1 år før screening
  • Nuværende tobaksrygere
  • Positiv lægemiddelscreening ved screening eller ved check-in
  • Positivt resultat af graviditetstest ved screening eller dag -1 eller amning under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Medicin: Placebo
Placebo til MHAA4549A
Eksperimentel: MHAA4549A Arm
Medicin: MHAA4549A
Enkelt stigende dosis af MHAA4549A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 120 dage
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af anti-terapeutiske antistoffer
Tidsramme: 120 dage
120 dage
Farmakokinetik: Serumkoncentration-tidsprofil af MHAA4549A
Tidsramme: Før dosis på dag 1 til dag 120 efter dosis
Før dosis på dag 1 til dag 120 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (Skøn)

14. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GV28916

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MHAA4549A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner