Un estudio de MHAA4549A para evaluar la seguridad y la farmacocinética en voluntarios sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MHAA4549A en voluntarios sanos
Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única ascendente evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis ascendentes de MHAA4549A en voluntarios sanos.
Los voluntarios serán aleatorizados para recibir una dosis única de MHAA4549A o un placebo equivalente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1P 0A2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, inclusive
- Peso 40 a 100 kg
- En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el ECG de 12 derivaciones y los signos vitales
- Las evaluaciones de laboratorio clínico deben estar dentro del rango de referencia para el laboratorio de prueba, a menos que el investigador y el patrocinador no las consideren clínicamente significativas.
- Los voluntarios aceptan usar medidas anticonceptivas aceptables
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o manifestaciones clínicamente significativas de trastornos.
- Antecedentes de anafilaxia, hipersensibilidad o alergias a medicamentos
- Antecedentes o presencia de un ECG anormal
- Historial de abuso significativo de alcohol dentro de 1 año antes de la selección o uso regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de abuso significativo de drogas en el año anterior a la selección
- Fumadores actuales de tabaco
- Prueba de detección de drogas positiva en la selección o en el check-in
- Resultado positivo de la prueba de embarazo en la selección o el día -1 o lactancia durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
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Placebo a MHAA4549A
|
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Experimental: MHAA4549A Brazo
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Dosis única ascendente de MHAA4549A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 120 días
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120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de anticuerpos antiterapéuticos
Periodo de tiempo: 120 días
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120 días
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Farmacocinética: perfil de concentración sérica-tiempo de MHAA4549A
Periodo de tiempo: Antes de la dosis del día 1 al día 120 después de la dosis
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Antes de la dosis del día 1 al día 120 después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GV28916
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