Eine Studie zu MHAA4549A zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik bei gesunden Freiwilligen
1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach aufsteigende Dosisstudie der Phase I zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MHAA4549A bei gesunden Freiwilligen
In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit aufsteigender Einzeldosis werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik aufsteigender Dosen von MHAA4549A bei gesunden Probanden untersucht.
Freiwillige werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis MHAA4549A oder ein passendes Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Quebec, Kanada, G1P 0A2
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2, inklusive
- Gewicht 40 bis 100 kg
- Bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, dem 12-Kanal-EKG und den Vitalfunktionen
- Klinische Laborbewertungen sollten innerhalb des Referenzbereichs des Testlabors liegen, sofern sie vom Prüfer und Sponsor nicht als klinisch bedeutsam erachtet werden
- Die Freiwilligen verpflichten sich, akzeptable Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder klinisch bedeutsame Manifestationen von Störungen
- Vorgeschichte von Anaphylaxie, Überempfindlichkeit oder Arzneimittelallergien
- Anamnese oder Vorhandensein eines abnormalen EKG
- Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Vorgeschichte von erheblichem Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening
- Aktuelle Tabakraucher
- Positiver Drogentest beim Screening oder beim Check-in
- Positives Schwangerschaftstestergebnis beim Screening oder Tag -1 oder Stillen während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
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Placebo zu MHAA4549A
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Experimental: MHAA4549A Arm
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Einfach aufsteigende Dosis von MHAA4549A
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 120 Tage
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120 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorkommen antitherapeutischer Antikörper
Zeitfenster: 120 Tage
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120 Tage
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Pharmakokinetik: Serumkonzentrations-Zeit-Profil von MHAA4549A
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 bis Tag 120 nach der Einnahme
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Vordosierung am Tag 1 bis Tag 120 nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GV28916
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