Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MHAA4549A w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki u zdrowych ochotników

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MHAA4549A u zdrowych ochotników

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę rosnących dawek MHAA4549A u zdrowych ochotników. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki MHAA4549A lub odpowiedniego placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1P 0A2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  • Waga od 40 do 100 kg
  • W dobrym zdrowiu, na podstawie wywiadu medycznego, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych, które nie mają znaczenia klinicznego
  • Kliniczne oceny laboratoryjne powinny mieścić się w zakresie referencyjnym dla laboratorium testowego, chyba że badacz i Sponsor uznają je za nieistotne klinicznie
  • Wolontariusze wyrażają zgodę na stosowanie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub klinicznie istotne objawy zaburzeń
  • Historia anafilaksji, nadwrażliwości lub alergii na leki
  • Historia lub obecność nieprawidłowego EKG
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Historia znacznego nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Obecni palacze tytoniu
  • Pozytywny wynik testu narkotykowego podczas badania przesiewowego lub przy odprawie
  • Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub Dnia -1 lub karmienia piersią podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Lek: Placebo
Placebo na MHAA4549A
Eksperymentalny: Ramię MHAA4549A
Lek: MHAA4549A
Pojedyncza rosnąca dawka MHAA4549A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 120 dni
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych
Ramy czasowe: 120 dni
120 dni
Farmakokinetyka: profil stężenia w surowicy w czasie MHAA4549A
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 120 po dawce
Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 120 po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GV28916

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MHAA4549A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj