Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MHAA4549A k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze I pro zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MHAA4549A u zdravých dobrovolníků

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou stoupající dávkou vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku stoupajících dávek MHAA4549A u zdravých dobrovolníků. Dobrovolníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku MHAA4549A nebo odpovídající placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1P 0A2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně
  • Hmotnost 40 až 100 kg
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12svodovým EKG a vitálními funkcemi
  • Klinická laboratorní hodnocení by měla být v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř, pokud je zkoušející a sponzor nepovažuje za klinicky významná.
  • Dobrovolníci souhlasí s použitím přijatelných antikoncepčních opatření

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinicky významné projevy poruch
  • Anafylaxe, přecitlivělost nebo alergie na léky v anamnéze
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu během 1 roku před screeningem nebo pravidelné užívání alkoholu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza významného zneužívání drog během 1 roku před screeningem
  • Současní kuřáci tabáku
  • Pozitivní drogový screening při screeningu nebo při check-inu
  • Pozitivní výsledek těhotenského testu při screeningu nebo v den -1 nebo kojení během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Arm
Lék: Placebo
Placebo na MHAA4549A
Experimentální: MHAA4549A Rameno
Lék: MHAA4549A
Jednorázově stoupající dávka MHAA4549A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 120 dní
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt antiterapeutických protilátek
Časové okno: 120 dní
120 dní
Farmakokinetika: Profil sérové ​​koncentrace-čas MHAA4549A
Časové okno: Předdávka v den 1 až den 120 po dávce
Předdávka v den 1 až den 120 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GV28916

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit