Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MHAA4549A-tutkimus terveiden vapaaehtoisten turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus MHAA4549A:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla tutkimiseksi

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, kerta-annostutkimuksessa arvioidaan MHAA4549A:n nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla. Vapaaehtoiset satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos MHAA4549A:ta tai vastaavaa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1P 0A2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset
  • Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien
  • Paino 40-100kg
  • Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäinen EKG ja elintoiminnot
  • Kliinisen laboratorioarvioinnin tulee olla testilaboratorion vertailualueella, elleivät tutkija ja sponsori pidä niitä kliinisesti merkittävinä
  • Vapaaehtoiset sitoutuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Häiriöiden historia tai kliinisesti merkittävät ilmentymät
  • Aiempi anafylaksia, yliherkkyys tai lääkeallergia
  • Epänormaalin EKG:n historia tai esiintyminen
  • Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Merkittävää huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa
  • Nykyiset tupakanpolttoajat
  • Positiivinen huumeseulonta seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
  • Positiivinen raskaustestitulos seulonnassa tai päivänä -1 tai imetyksen aikana tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Arm
Lääke: Plasebo
Placebo MHAA4549A:lle
Kokeellinen: MHAA4549A Varsi
Lääke: MHAA4549A
MHAA4549A:n yksikertainen nouseva annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 120 päivää
120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terapeuttisten vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 120 päivää
120 päivää
Farmakokinetiikka: MHAA4549A:n seerumin pitoisuus-aikaprofiili
Aikaikkuna: Esiannos päivä 1 - 120 annoksen jälkeen
Esiannos päivä 1 - 120 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GV28916

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset MHAA4549A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa