Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MHAA4549A для оценки безопасности и фармакокинетики у здоровых добровольцев

1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики MHAA4549A у здоровых добровольцев

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным возрастанием дозы позволит оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику возрастающих доз MHAA4549A у здоровых добровольцев. Добровольцы будут рандомизированы для получения разовой дозы MHAA4549A или соответствующего плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно
  • Вес от 40 до 100 кг
  • В хорошем состоянии, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности
  • Клинические лабораторные оценки должны находиться в пределах референтного диапазона для испытательной лаборатории, если только исследователь и спонсор не сочтут их клинически значимыми.
  • Добровольцы соглашаются использовать приемлемые меры контрацепции

Критерий исключения:

  • Анамнез или клинически значимые проявления нарушений
  • Анафилаксия, гиперчувствительность или лекарственная аллергия в анамнезе.
  • История или наличие аномальной ЭКГ
  • История значительного злоупотребления алкоголем в течение 1 года до скрининга или регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев до визита для скрининга
  • История значительного злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга
  • Нынешние курильщики табака
  • Положительный тест на наркотики при скрининге или при регистрации
  • Положительный результат теста на беременность при скрининге или в День -1 или при грудном вскармливании во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Лекарство: Плацебо
Плацебо для MHAA4549A
Экспериментальный: MHAA4549A Рука
Лекарство: MHAA4549A
Однократная восходящая доза MHAA4549A

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 120 дней
120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение антитерапевтических антител
Временное ограничение: 120 дней
120 дней
Фармакокинетика: зависимость концентрации MHAA4549A от времени в сыворотке.
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день до 120-го дня после введения дозы
До введения дозы в 1-й день до 120-го дня после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GV28916

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться