Une étude du MHAA4549A pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique chez des volontaires sains
1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MHAA4549A chez des volontaires sains
Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes de MHAA4549A chez des volontaires sains.
Les volontaires seront randomisés pour recevoir une dose unique de MHAA4549A ou un placebo correspondant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1P 0A2
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m2 inclus
- Poids 40 à 100 kg
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs d'antécédents médicaux, d'ECG à 12 dérivations et de signes vitaux
- Les évaluations de laboratoire clinique doivent se situer dans la plage de référence pour le laboratoire de test, à moins qu'elles ne soient jugées non cliniquement significatives par l'investigateur et le promoteur
- Les volontaires acceptent d'utiliser des mesures contraceptives acceptables
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou manifestations cliniquement significatives de troubles
- Antécédents d'anaphylaxie, d'hypersensibilité ou d'allergies médicamenteuses
- Antécédents ou présence d'un ECG anormal
- Antécédents d'abus d'alcool important dans l'année précédant le dépistage ou consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
- Antécédents de toxicomanie importante dans l'année précédant le dépistage
- Fumeurs de tabac actuels
- Dépistage de drogue positif lors du dépistage ou à l'enregistrement
- Résultat positif du test de grossesse lors du dépistage ou du jour -1 ou de l'allaitement pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Bras placebo
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Placebo contre MHAA4549A
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Expérimental: Bras MHAA4549A
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Dose unique ascendante de MHAA4549A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: 120 jours
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120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des anticorps anti-thérapeutiques
Délai: 120 jours
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120 jours
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Pharmacocinétique : profil concentration sérique-temps du MHAA4549A
Délai: Pré-dose du jour 1 au jour 120 après la dose
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Pré-dose du jour 1 au jour 120 après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2013
Première publication (Estimation)
14 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GV28916
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