건강한 지원자의 안전성 및 약동학 평가를 위한 MHAA4549A 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.
건강한 지원자에서 MHAA4549A의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 I상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구는 건강한 지원자를 대상으로 MHAA4549A 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.
자원봉사자는 MHAA4549A 단일 용량 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1P 0A2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 무게 40~100kg
- 병력, 12-리드 ECG 및 바이탈 사인에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 상태로 건강 상태가 양호함
- 임상 실험실 평가는 조사자와 후원자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 테스트 실험실에 대한 참조 범위 내에 있어야 합니다.
- 자원봉사자는 수용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 장애의 병력 또는 임상적으로 중요한 징후
- 아나필락시스, 과민증 또는 약물 알레르기의 병력
- 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
- 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 사용
- 스크리닝 전 1년 이내에 중대한 약물 남용 이력
- 현재 흡연자
- 스크리닝 또는 체크인 시 양성 약물 스크리닝
- 스크리닝 시 양성 임신 테스트 결과 또는 -1일 또는 연구 중 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
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MHAA4549A에 대한 위약
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실험적: MHAA4549A 암
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MHAA4549A의 단일 오름차순 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 부작용 발생
기간: 120일
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120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항치료 항체의 발생률
기간: 120일
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120일
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약동학: MHAA4549A의 혈청 농도-시간 프로필
기간: 투여 전 1일차부터 투여 후 120일차까지
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투여 전 1일차부터 투여 후 120일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GV28916
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MHAA4549A에 대한 임상 시험
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Genentech, Inc.완전한인플루엔자 A미국, 스페인, 대한민국, 영국, 캐나다, 뉴질랜드, 남아프리카
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Genentech, Inc.완전한인플루엔자스페인, 영국, 대한민국, 벨기에, 체코, 캐나다, 네덜란드, 홍콩, 뉴질랜드, 페루, 독일, 프랑스, 이스라엘, 헝가리, 남아프리카, 스웨덴, 멕시코, 대만, 브라질, 불가리아, 칠레, 이탈리아, 폴란드, 러시아 연방, 우크라이나