Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MHAA4549A om de veiligheid en farmacokinetiek bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MHAA4549A bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek beoordelen van oplopende doses MHAA4549A bij gezonde vrijwilligers. Vrijwilligers zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis MHAA4549A of een bijpassende placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1P 0A2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2, inclusief
  • Gewicht 40 tot 100 kg
  • In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG en vitale functies
  • Klinische laboratoriumevaluaties moeten binnen het referentiebereik voor het testlaboratorium vallen, tenzij de onderzoeker en de sponsor deze als niet klinisch significant beschouwen
  • Vrijwilligers stemmen ermee in aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of klinisch significante manifestaties van aandoeningen
  • Geschiedenis van anafylaxie, overgevoeligheid of medicijnallergieën
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG
  • Geschiedenis van significant alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of regelmatig gebruik van alcohol binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van aanzienlijk drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening
  • Huidige tabaksrokers
  • Positieve drugsscreening bij screening of bij check-in
  • Positief zwangerschapstestresultaat bij screening of dag -1 of borstvoeding tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Geneesmiddel: Placebo
Placebo naar MHAA4549A
Experimenteel: MHAA4549A Arm
Geneesmiddel: MHAA4549A
Eenmalig oplopende dosis MHAA4549A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 120 dagen
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van antitherapeutische antilichamen
Tijdsspanne: 120 dagen
120 dagen
Farmacokinetiek: serumconcentratie-tijdprofiel van MHAA4549A
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 tot dag 120 post-dosis
Pre-dosis op dag 1 tot dag 120 post-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GV28916

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren