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大うつ病性障害の青年患者におけるビラゾドンの安全性と有効性 (VLZ-MD-21)

2019年12月6日 更新者：Forest Laboratories

大うつ病性障害の青年患者におけるビラゾドンの安全性と有効性の二重盲検プラセボ対照評価

この研究の目的は、大うつ病性障害を持つ思春期の外来患者（12～17歳）を対象に、プラセボと比較したビラゾドンの有効性、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

529

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Imperial、California、アメリカ、92251
        • Forest Investigative Site 073
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Forest Investigative Site 052
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Forest Investigative Site 023
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Forest Investigative Site 004
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Forest Investigative Site 037
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Forest Investigative Site 006
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Forest Investigative Site 039
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
        • Forest Investigative Site 009
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Forest Investigative Site 063
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • Forest Investigative Site 034
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Forest Investigative Site 016
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Forest Investigative Site 064
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Forest Investigative Site 014
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Forest Investigative Site 030
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Forest Investigative Site 032
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • Forest Investigative Site 048
    • Indiana
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
        • Forest Investigative Site 051
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Forest Investigative Site 013
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
        • Forest Investigative Site 070
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Forest Investigative Site 050
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Forest Investigative Site 054
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Forest Investigative Site 049
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Forest Investigative Site 026
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Forest Investigative Site 015
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • Forest Investigative Site 055
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Forest Investigative Site 072
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Forest Investigative Site 066
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Forest Investigative Site 007
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07752
        • Forest Investigative Site 071
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Forest Investigative Site 008
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Forest Investigative Site 057
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Forest Investigative Site 059
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
        • Forest Investigative Site 053
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Forest Investigative Site 021
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Forest Investigative Site 012
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Forest Investigative Site 029
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Forest Investigative Site 011
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Forest Investigative Site 018
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Forest Investigative Site 065
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • Forest Investigative Site 040
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Forest Investigative Site 074
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Forest Investigative Site 062
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Forest Investigative Site 001
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Forest Investigative Site 027
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Forest Investigative Site 041
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • Forest Investigative Site 045
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Forest Investigative Site 019
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Forest Investigative Site 060
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Forest Investigative Site 035
      • Bothell、Washington、アメリカ、98011
        • Forest Investigative Site 068
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
        • Forest Investigative Site 022

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳から17歳までの男性または女性の外来患者
  • 大うつ病性障害（MDD）の一次診断
  • 小児うつ病評価尺度改訂版 (CDRS-R) スコアが 40 以上
  • Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スコアが 4 以上

除外基準:

  • 現在（過去 3 か月）の主要な精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) に基づいた、治療の主な焦点である大うつ病性障害 (MDD) 以外の軸障害の診断。
  • 自殺行動の経歴がある、または自殺に対する予防策が必要である
  • 一般的に健康とは言えない病状
  • 発作性障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
用量が一致したプラセボ錠剤、1 日 1 回、経口投与
薬：プラセボ
用量が一致したプラセボ錠剤、1 日 1 回、経口投与。
実験的：ビラゾドン15mg
15 mg ビラゾドン錠剤、1 日 1 回、経口投与
薬：ビラゾドン
ビラゾドン錠剤、1 日あたり 15 mg、経口投与
他の名前：
  • ヴィブリッド
薬：ビラゾドン
ビラゾドン錠、30 mg、1 日 1 回、経口投与
他の名前：
  • ヴィブリッド
実験的：ビラゾドン30mg
ビラゾドン錠 30 mg、1 日 1 回、経口投与
薬：ビラゾドン
ビラゾドン錠剤、1 日あたり 15 mg、経口投与
他の名前：
  • ヴィブリッド
薬：ビラゾドン
ビラゾドン錠、30 mg、1 日 1 回、経口投与
他の名前：
  • ヴィブリッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のうつ病評価スケールの変更 - 改訂版 (CDRS-R) 合計スコア
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
小児うつ病評価スケール改訂版 (CDRS-R) の合計スコアは、17 (うつ病の症状が軽度または無症状) から 133 (うつ病の兆候) までの範囲にあり、半構造化された臨床医評価のツールで、以下の年齢の子供および青少年に使用するように設計されています。 6歳から17歳までの年齢とその保護者。 CDRS-R は、小児期のうつ病に一般的に関連する症状の存在と重症度を評価します。
ベースラインから 8 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) は、臨床医が大うつ病性障害 (MDD) 患者と接した全経験と比較して、患者の精神疾患の現在の状態の重症度を評価するために使用される臨床医評価の手段です。 患者の MDD の重症度は 1 から 7 のスケールで評価され、1 は正常な状態を示し、7 は最も重症の患者の 1 つであることを示します。
ベースラインから 8 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Forest Laboratories

捜査官

  • スタディディレクター：Chandran Prakash、Allergan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月11日

一次修了 (実際)

2016年3月17日

研究の完了 (実際)

2016年10月5日

試験登録日

最初に提出

2013年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月6日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VLZ-MD-21

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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