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Sicherheit und Wirksamkeit von Vilazodon bei jugendlichen Patienten mit schwerer depressiver Störung (VLZ-MD-21)

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vilazodon bei jugendlichen Patienten mit schwerer depressiver Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Vilazodon im Vergleich zu Placebo bei jugendlichen ambulanten Patienten (12–17) mit einer schweren depressiven Störung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

529

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Forest Investigative Site 073
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Forest Investigative Site 052
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Forest Investigative Site 023
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Forest Investigative Site 004
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Forest Investigative Site 037
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Forest Investigative Site 006
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Forest Investigative Site 039
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Forest Investigative Site 009
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Forest Investigative Site 063
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Forest Investigative Site 034
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Forest Investigative Site 016
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Forest Investigative Site 064
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Forest Investigative Site 014
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Forest Investigative Site 030
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Forest Investigative Site 032
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Forest Investigative Site 048
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Forest Investigative Site 051
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Forest Investigative Site 013
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Forest Investigative Site 070
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Forest Investigative Site 050
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Forest Investigative Site 054
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Forest Investigative Site 049
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Forest Investigative Site 026
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Forest Investigative Site 015
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Forest Investigative Site 055
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Forest Investigative Site 072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Forest Investigative Site 066
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Forest Investigative Site 007
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07752
        • Forest Investigative Site 071
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Forest Investigative Site 008
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Forest Investigative Site 057
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Forest Investigative Site 059
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Forest Investigative Site 053
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Forest Investigative Site 021
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Forest Investigative Site 012
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Forest Investigative Site 029
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Forest Investigative Site 011
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Forest Investigative Site 018
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Forest Investigative Site 065
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Forest Investigative Site 040
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Forest Investigative Site 074
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Forest Investigative Site 062
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Forest Investigative Site 001
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Forest Investigative Site 027
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Forest Investigative Site 041
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Forest Investigative Site 045
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Forest Investigative Site 019
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Forest Investigative Site 060
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Forest Investigative Site 035
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Forest Investigative Site 068
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Forest Investigative Site 022

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 12 und 17 Jahren
  • Primärdiagnose einer Major Depression (MDD)
  • CDRS-R-Wert (Children's Depression Rating Scale-Revised) von 40 oder höher
  • Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Score von 4 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles (letzte 3 Monate) Hauptdiagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 4. Auflage, Textrevision (DSM-IV-TR) basierende Diagnose einer anderen Achsenstörung als der Major Depression (MDD), die den primären Schwerpunkt der Behandlung darstellt.
  • Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder erfordert Vorsichtsmaßnahmen gegen Suizid
  • Nicht allgemein gesunder medizinischer Zustand
  • Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Dosisangepasste Placebo-Tabletten, einmal täglich, orale Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Dosisangepasste Placebo-Tabletten, einmal täglich, orale Verabreichung.
Experimental: Vilazodon 15 mg
15 mg Vilazodon-Tabletten, einmal täglich, orale Verabreichung
Arzneimittel: Vilazodon
Vilazodon-Tabletten, 15 mg pro Tag, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Viibryd
Arzneimittel: Vilazodon
Vilazodon-Tabletten, 30 mg einmal täglich, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Viibryd
Experimental: Vilazodon 30 mg
30 mg Vilazodon-Tabletten, einmal täglich, orale Verabreichung
Arzneimittel: Vilazodon
Vilazodon-Tabletten, 15 mg pro Tag, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Viibryd
Arzneimittel: Vilazodon
Vilazodon-Tabletten, 30 mg einmal täglich, orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Viibryd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern – überarbeiteter (CDRS-R) Gesamtscore
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 8
Die Gesamtpunktzahl der Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) reicht von 17 (minimale oder keine Symptome einer Depression) bis 133 (Hinweis auf eine Depression). Es handelt sich um ein halbstrukturiertes, von Ärzten bewertetes Instrument, das für die Verwendung bei Kindern und Jugendlichen dazwischen konzipiert ist im Alter von 6 bis 17 Jahren und ihren Betreuern. Der CDRS-R bewertet das Vorhandensein und die Schwere von Symptomen, die häufig mit Depressionen im Kindesalter einhergehen.
Von Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 8. Woche
Der Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, mit dem der Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten im Vergleich zur Gesamterfahrung des Arztes mit Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD) bewertet wird. Der Schweregrad der MDD des Patienten wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 einen normalen Zustand und 7 einen Patienten anzeigt, der zu den am stärksten erkrankten Patienten gehört.
Von der Grundlinie bis zur 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Chandran Prakash, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLZ-MD-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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