Bezpieczeństwo i skuteczność wilazodonu u nastoletnich pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (VLZ-MD-21)
6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa i skuteczności wilazodonu u nastoletnich pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wilazodonu w porównaniu z placebo u ambulatoryjnych nastolatków (12-17 lat) z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
529
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
- Forest Investigative Site 073
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Forest Investigative Site 052
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Forest Investigative Site 023
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Forest Investigative Site 004
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Forest Investigative Site 037
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Forest Investigative Site 006
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Forest Investigative Site 039
-
Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
- Forest Investigative Site 009
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Forest Investigative Site 063
-
Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Forest Investigative Site 034
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Forest Investigative Site 016
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Forest Investigative Site 064
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Forest Investigative Site 014
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Forest Investigative Site 030
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Forest Investigative Site 032
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- Forest Investigative Site 048
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
- Forest Investigative Site 051
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Forest Investigative Site 013
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
- Forest Investigative Site 070
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Forest Investigative Site 050
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Forest Investigative Site 054
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Forest Investigative Site 049
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Forest Investigative Site 026
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Forest Investigative Site 024
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Forest Investigative Site 015
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Forest Investigative Site 055
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Forest Investigative Site 072
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Forest Investigative Site 066
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Forest Investigative Site 007
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07752
- Forest Investigative Site 071
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Forest Investigative Site 008
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Forest Investigative Site 057
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Forest Investigative Site 059
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
- Forest Investigative Site 053
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Forest Investigative Site 021
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Forest Investigative Site 012
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Forest Investigative Site 029
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Forest Investigative Site 011
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Forest Investigative Site 018
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Forest Investigative Site 065
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- Forest Investigative Site 040
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Forest Investigative Site 074
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Forest Investigative Site 062
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Forest Investigative Site 001
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Forest Investigative Site 027
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Forest Investigative Site 041
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
- Forest Investigative Site 045
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Forest Investigative Site 019
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Forest Investigative Site 060
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Forest Investigative Site 035
-
Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
- Forest Investigative Site 068
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
- Forest Investigative Site 022
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 17 lat
- Pierwotna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
- Zrewidowana Skala Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R) wynosząca 40 lub więcej
- Całkowity wynik oceny klinicznej – nasilenie wrażeń (CGI-S) 4 lub wyższy
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny (ostatni 3 miesiące) główny Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 4, wersja tekstu (DSM-IV-TR) oparty na diagnozie zaburzenia osi innego niż duże zaburzenie depresyjne (MDD), które jest głównym celem leczenia.
- Historia zachowań samobójczych lub wymaga środków ostrożności przed samobójstwem
- Nie ogólnie zdrowy stan zdrowia
- Zaburzenie napadowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo o dopasowanej dawce, raz dziennie, doustnie
|
Tabletki placebo o dopasowanej dawce, raz dziennie, doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Wilazodon 15 mg
Tabletki 15 mg wilazodonu, raz dziennie, doustnie
|
Vilazodone tabletki, 15 mg na dobę, podanie doustne
Inne nazwy:
Vilazodone tabletki, 30 mg raz na dobę, podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wilazodon 30 mg
Tabletki 30 mg wilazodonu, raz dziennie, doustnie
|
Vilazodone tabletki, 15 mg na dobę, podanie doustne
Inne nazwy:
Vilazodone tabletki, 30 mg raz na dobę, podanie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Oceny Depresji Dziecięcej – Skorygowana (CDRS-R) Całkowity Wynik
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
|
Całkowity wynik w Dziecięcej Skali Oceny Depresji (CDRS-R) wynosi od 17 (minimalne lub brak objawów depresji) do 133 (wskazuje na depresję). w wieku od 6 do 17 lat i ich opiekunów.
CDRS-R ocenia obecność i nasilenie objawów często związanych z depresją w dzieciństwie.
|
Od linii podstawowej do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impressions-Severity).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
|
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) to oceniane przez klinicystów narzędzie służące do oceny ciężkości obecnego stanu choroby psychicznej pacjenta w porównaniu z całkowitym doświadczeniem klinicysty z pacjentami z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD).
Nasilenie MDD pacjenta oceniano w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznaczało stan normalny, a 7 oznaczało pacjenta, który należy do najbardziej chorych pacjentów.
|
Od linii podstawowej do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chandran Prakash, Allergan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Chlorowodorek wilazodonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- VLZ-MD-21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .