Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Vilazodon bij adolescente patiënten met een depressieve stoornis (VLZ-MD-21)

6 december 2019 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van vilazodon bij adolescente patiënten met depressieve stoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van vilazodon ten opzichte van placebo bij adolescente poliklinische patiënten (12-17) met depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

529

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Forest Investigative Site 073
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Forest Investigative Site 052
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Forest Investigative Site 023
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Forest Investigative Site 004
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Forest Investigative Site 037
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Forest Investigative Site 006
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Forest Investigative Site 039
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
        • Forest Investigative Site 009
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Forest Investigative Site 063
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Forest Investigative Site 034
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Forest Investigative Site 016
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Forest Investigative Site 064
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Forest Investigative Site 014
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Forest Investigative Site 030
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Forest Investigative Site 032
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Forest Investigative Site 048
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Forest Investigative Site 051
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Forest Investigative Site 013
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Forest Investigative Site 070
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Forest Investigative Site 050
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Forest Investigative Site 054
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Forest Investigative Site 049
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Forest Investigative Site 026
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Forest Investigative Site 015
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • Forest Investigative Site 055
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Forest Investigative Site 072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Forest Investigative Site 066
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Forest Investigative Site 007
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07752
        • Forest Investigative Site 071
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Forest Investigative Site 008
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Forest Investigative Site 057
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Forest Investigative Site 059
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
        • Forest Investigative Site 053
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Forest Investigative Site 021
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Forest Investigative Site 012
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Forest Investigative Site 029
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Forest Investigative Site 011
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Forest Investigative Site 018
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Forest Investigative Site 065
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Forest Investigative Site 040
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Forest Investigative Site 074
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Forest Investigative Site 062
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Forest Investigative Site 001
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Forest Investigative Site 027
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Forest Investigative Site 041
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Forest Investigative Site 045
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Forest Investigative Site 019
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Forest Investigative Site 060
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Forest Investigative Site 035
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
        • Forest Investigative Site 068
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Forest Investigative Site 022

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten tussen de 12 en 17 jaar
  • Primaire diagnose van depressieve stoornis (MDD)
  • Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) score van 40 of hoger
  • Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-score van 4 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige (afgelopen 3 maanden) belangrijkste diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 4e editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR) gebaseerde diagnose van een andere asstoornis dan depressieve stoornis (MDD) die de primaire focus van de behandeling is.
  • Geschiedenis van suïcidaal gedrag, of vereist voorzorg tegen zelfmoord
  • Niet algemeen gezonde medische toestand
  • Beroerte aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Dosis-gematchte placebotabletten, eenmaal daags, orale toediening
Geneesmiddel: Placebo
Dosis-gematchte placebo-tabletten, eenmaal per dag, orale toediening.
Experimenteel: Vilazodon 15 mg
15 mg vilazodon-tabletten, eenmaal per dag, orale toediening
Geneesmiddel: Vilazodon
Vilazodon tabletten, 15 mg per dag, orale toediening
Andere namen:
  • Viibryd
Geneesmiddel: Vilazodon
Vilazodon tabletten, 30 mg eenmaal per dag, orale toediening
Andere namen:
  • Viibryd
Experimenteel: vilazodon 30 mg
30 mg vilazodon-tabletten, eenmaal per dag, orale toediening
Geneesmiddel: Vilazodon
Vilazodon tabletten, 15 mg per dag, orale toediening
Andere namen:
  • Viibryd
Geneesmiddel: Vilazodon
Vilazodon tabletten, 30 mg eenmaal per dag, orale toediening
Andere namen:
  • Viibryd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen - herziene (CDRS-R) totaalscore
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
De Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totaalscore varieert van 17 (minimale of geen symptomen van depressie) tot 133 (indicatief voor depressie). van 6 tot 17 jaar en hun verzorgers. De CDRS-R evalueert de aanwezigheid en ernst van symptomen die vaak geassocieerd worden met depressie in de kindertijd.
Van baseline tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 8
De Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) is een door een arts beoordeeld instrument dat wordt gebruikt om de ernst van de huidige psychische aandoening van de patiënt te beoordelen in vergelijking met de totale ervaring van de arts met patiënten met depressieve stoornis (MDD). De ernst van de MDD van de patiënt werd beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 een normale toestand aangeeft en 7 een patiënt aangeeft die tot de meest extreem zieke patiënten behoort.
Van basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chandran Prakash, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VLZ-MD-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren