Bezpečnost a účinnost vilazodonu u dospívajících pacientů s velkou depresivní poruchou (VLZ-MD-21)
6. prosince 2019 aktualizováno: Forest Laboratories
Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti vilazodonu u dospívajících pacientů s těžkou depresivní poruchou
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost vilazodonu ve srovnání s placebem u adolescentních ambulantních pacientů (12-17) s velkou depresivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
529
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Imperial, California, Spojené státy, 92251
- Forest Investigative Site 073
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Forest Investigative Site 052
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Forest Investigative Site 023
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Forest Investigative Site 004
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Forest Investigative Site 037
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Forest Investigative Site 006
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Forest Investigative Site 039
-
Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
- Forest Investigative Site 009
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Forest Investigative Site 063
-
Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
- Forest Investigative Site 034
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Forest Investigative Site 016
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Forest Investigative Site 064
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Forest Investigative Site 014
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Forest Investigative Site 030
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Forest Investigative Site 032
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- Forest Investigative Site 048
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
- Forest Investigative Site 051
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Forest Investigative Site 013
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
- Forest Investigative Site 070
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Forest Investigative Site 050
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Forest Investigative Site 054
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Forest Investigative Site 049
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Forest Investigative Site 026
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- Forest Investigative Site 024
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Forest Investigative Site 015
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- Forest Investigative Site 055
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Forest Investigative Site 072
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Forest Investigative Site 066
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Forest Investigative Site 007
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07752
- Forest Investigative Site 071
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Forest Investigative Site 008
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Forest Investigative Site 057
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Forest Investigative Site 059
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
- Forest Investigative Site 053
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Forest Investigative Site 021
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Forest Investigative Site 012
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Forest Investigative Site 029
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Forest Investigative Site 011
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Forest Investigative Site 018
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Forest Investigative Site 065
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
- Forest Investigative Site 040
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Forest Investigative Site 074
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Forest Investigative Site 062
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Forest Investigative Site 001
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Forest Investigative Site 027
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Forest Investigative Site 041
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
- Forest Investigative Site 045
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Forest Investigative Site 019
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Forest Investigative Site 060
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Forest Investigative Site 035
-
Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
- Forest Investigative Site 068
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
- Forest Investigative Site 022
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 12-17 let
- Primární diagnóza velké depresivní poruchy (MDD)
- Skóre revidované stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS-R) 40 nebo vyšší
- Skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) 4 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Aktuální (za poslední 3 měsíce) hlavní Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, diagnostika osové poruchy jiné než velká depresivní porucha (MDD), která je primárním cílem léčby, založená na revizi textu (DSM-IV-TR).
- Sebevražedné chování v anamnéze nebo vyžaduje preventivní opatření proti sebevraždě
- Ne obecně zdravý zdravotní stav
- Záchvatová porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tablety placeba s odpovídající dávkou, jednou denně, perorální podávání
|
Tablety placeba s odpovídající dávkou, jednou denně, perorální podávání.
|
|
Experimentální: Vilazodon 15 mg
15 mg tablety vilazodonu, jednou denně, perorální podání
|
Vilazodon tablety, 15 mg denně, perorální podání
Ostatní jména:
Vilazodon tablety, 30 mg jednou denně, perorální podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: vilazodon 30 mg
30 mg tablety vilazodonu, jednou denně, perorální podání
|
Vilazodon tablety, 15 mg denně, perorální podání
Ostatní jména:
Vilazodon tablety, 30 mg jednou denně, perorální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici hodnocení dětské deprese – revidované celkové skóre (CDRS-R).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
|
Celkové skóre revidované škály hodnocení dětské deprese (CDRS-R) se pohybuje od 17 (minimální nebo žádné příznaky deprese) do 133 (ukazující na depresi) je semistrukturovaný nástroj hodnocený lékařem určený pro použití u dětí a dospívajících mezi ve věku od 6 do 17 let a jejich pečovatelé.
CDRS-R hodnotí přítomnost a závažnost symptomů běžně spojených s depresí v dětství.
|
Od základního stavu do týdne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
|
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) je nástroj hodnocený lékařem používaný k hodnocení závažnosti aktuálního stavu duševního onemocnění pacienta ve srovnání s celkovou zkušeností lékaře s pacienty s velkou depresivní poruchou (MDD).
Závažnost MDD pacienta byla hodnocena na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 označovala normální stav a 7 označovala pacienta, který patří mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty.
|
Od základního stavu do týdne 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chandran Prakash, Allergan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Vilazodon hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- VLZ-MD-21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .