Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Vilazodon hos unge patienter med svær depressiv lidelse (VLZ-MD-21)

6. december 2019 opdateret af: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Vilazodon hos unge patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vilazodon i forhold til placebo hos ambulante unge (12-17) med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

529

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Forest Investigative Site 073
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Forest Investigative Site 052
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Forest Investigative Site 023
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Forest Investigative Site 004
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Forest Investigative Site 037
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Forest Investigative Site 006
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Forest Investigative Site 039
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Forest Investigative Site 009
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Forest Investigative Site 063
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Forest Investigative Site 034
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Forest Investigative Site 016
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Forest Investigative Site 064
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Forest Investigative Site 014
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Forest Investigative Site 030
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Forest Investigative Site 032
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Forest Investigative Site 048
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Forest Investigative Site 051
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Forest Investigative Site 013
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Forest Investigative Site 070
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Forest Investigative Site 050
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Forest Investigative Site 054
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Forest Investigative Site 049
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Forest Investigative Site 026
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Forest Investigative Site 015
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Forest Investigative Site 055
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Forest Investigative Site 072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Forest Investigative Site 066
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Forest Investigative Site 007
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07752
        • Forest Investigative Site 071
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Forest Investigative Site 008
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Forest Investigative Site 057
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Forest Investigative Site 059
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • Forest Investigative Site 053
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Forest Investigative Site 021
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Forest Investigative Site 012
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Forest Investigative Site 029
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Forest Investigative Site 011
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Forest Investigative Site 018
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Forest Investigative Site 065
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Forest Investigative Site 040
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Forest Investigative Site 074
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative Site 062
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Forest Investigative Site 001
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Forest Investigative Site 027
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Forest Investigative Site 041
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Forest Investigative Site 045
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Forest Investigative Site 019
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Forest Investigative Site 060
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Forest Investigative Site 035
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Forest Investigative Site 068
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Forest Investigative Site 022

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter mellem 12-17 år
  • Primær diagnose af svær depressiv lidelse (MDD)
  • Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) score på 40 eller højere
  • Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score på 4 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende (seneste 3 måneder) hoveddiagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 4. udgave, Tekstrevision (DSM-IV-TR) baseret diagnose af en anden akselidelse end svær depressiv lidelse (MDD), som er det primære fokus for behandlingen.
  • Historie med selvmordsadfærd, eller kræver forholdsregler mod selvmord
  • Ikke generelt sund medicinsk tilstand
  • Anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dosis-matchede placebotabletter, én gang dagligt, oral administration
Medicin: Placebo
Dosismatchede placebotabletter, én gang dagligt, oral administration.
Eksperimentel: Vilazodon 15 mg
15 mg vilazodon tabletter, én gang dagligt, oral administration
Medicin: Vilazodone
Vilazodon tabletter, 15 mg per dag, oral administration
Andre navne:
  • Viibryd
Medicin: Vilazodone
Vilazodon tabletter, 30 mg én gang dagligt, oral administration
Andre navne:
  • Viibryd
Eksperimentel: vilazodon 30 mg
30 mg vilazodon tabletter, én gang dagligt, oral administration
Medicin: Vilazodone
Vilazodon tabletter, 15 mg per dag, oral administration
Andre navne:
  • Viibryd
Medicin: Vilazodone
Vilazodon tabletter, 30 mg én gang dagligt, oral administration
Andre navne:
  • Viibryd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vurderingsskala for børns depression – revideret (CDRS-R) totalscore
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totalscore spænder fra 17 (minimale eller ingen symptomer på depression) til 133 (indikerende depression) er et semi-struktureret, kliniker-vurderet instrument designet til brug med børn og unge mellem alderen 6 til 17 år og deres pårørende. CDRS-R evaluerer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer, der almindeligvis er forbundet med depression i barndommen.
Fra baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) er et kliniker-vurderet instrument, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle tilstand af psykisk sygdom sammenlignet med klinikerens samlede erfaring med patienter med svær depressiv lidelse (MDD). Sværhedsgraden af ​​patientens MDD blev vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 indikerer en normal tilstand og 7 indikerer en patient, der er blandt de mest ekstremt syge patienter.
Fra baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Chandran Prakash, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (Skøn)

14. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLZ-MD-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner