Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность вилазодона у подростков с большим депрессивным расстройством (VLZ-MD-21)

6 декабря 2019 г. обновлено: Forest Laboratories

Двойная слепая плацебо-контролируемая оценка безопасности и эффективности вилазодона у подростков с большим депрессивным расстройством

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости вилазодона по сравнению с плацебо у амбулаторных пациентов подростков (12–17 лет) с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

529

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
        • Forest Investigative Site 073
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Forest Investigative Site 052
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Forest Investigative Site 023
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Forest Investigative Site 004
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Forest Investigative Site 037
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Forest Investigative Site 006
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Forest Investigative Site 039
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
        • Forest Investigative Site 009
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Forest Investigative Site 063
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Forest Investigative Site 034
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Forest Investigative Site 016
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Forest Investigative Site 064
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Forest Investigative Site 014
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Forest Investigative Site 030
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • Forest Investigative Site 032
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
        • Forest Investigative Site 048
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • Forest Investigative Site 051
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Forest Investigative Site 013
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Forest Investigative Site 070
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Forest Investigative Site 050
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Forest Investigative Site 054
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Forest Investigative Site 049
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Forest Investigative Site 026
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Forest Investigative Site 015
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Forest Investigative Site 055
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Forest Investigative Site 072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Forest Investigative Site 066
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Forest Investigative Site 007
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07752
        • Forest Investigative Site 071
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Forest Investigative Site 008
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Forest Investigative Site 057
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Forest Investigative Site 059
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
        • Forest Investigative Site 053
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Forest Investigative Site 021
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Forest Investigative Site 012
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Forest Investigative Site 029
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Forest Investigative Site 011
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Forest Investigative Site 018
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Forest Investigative Site 065
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • Forest Investigative Site 040
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Forest Investigative Site 074
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Forest Investigative Site 062
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Forest Investigative Site 001
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Forest Investigative Site 027
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Forest Investigative Site 041
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Forest Investigative Site 045
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Forest Investigative Site 019
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Forest Investigative Site 060
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Forest Investigative Site 035
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
        • Forest Investigative Site 068
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • Forest Investigative Site 022

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 12 до 17 лет
  • Первичный диагноз большого депрессивного расстройства (БДР)
  • Оценка детской депрессии по пересмотренной шкале (CDRS-R) 40 или выше
  • Клиническая общая оценка тяжести впечатления (CGI-S) 4 или выше

Критерий исключения:

  • Текущее (последние 3 месяца) основное Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е издание, пересмотренная версия текста (DSM-IV-TR), основанное на диагнозе осевого расстройства, отличного от большого депрессивного расстройства (БДР), которое является основным направлением лечения.
  • Суицидальное поведение в анамнезе или требуется мера предосторожности против суицида
  • Не в целом здоровое состояние здоровья
  • Эпилепсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо с подобранной дозой, один раз в день, перорально
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие дозе, один раз в день, перорально.
Экспериментальный: Вилазодон 15 мг
Таблетки вилазодона 15 мг один раз в день перорально
Лекарство: Вилазодон
Вилазодон таблетки, 15 мг в день, внутрь
Другие имена:
  • Выборг
Лекарство: Вилазодон
Вилазодон таблетки, 30 мг один раз в день, перорально
Другие имена:
  • Выборг
Экспериментальный: вилазодон 30 мг
Таблетки вилазодона 30 мг один раз в день перорально
Лекарство: Вилазодон
Вилазодон таблетки, 15 мг в день, внутрь
Другие имена:
  • Выборг
Лекарство: Вилазодон
Вилазодон таблетки, 30 мг один раз в день, перорально
Другие имена:
  • Выборг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение детской шкалы оценки депрессии - пересмотренная (CDRS-R) Общий балл
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Пересмотренная шкала оценки детской депрессии (CDRS-R), общий балл которой варьируется от 17 (минимальные симптомы депрессии или их отсутствие) до 133 (указывает на депрессию), представляет собой полуструктурированный, одобренный врачами инструмент, предназначенный для использования с детьми и подростками в возрасте от детей в возрасте от 6 до 17 лет и их опекунов. CDRS-R оценивает наличие и тяжесть симптомов, обычно связанных с депрессией в детском возрасте.
От исходного уровня до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в балле общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Клинические общие впечатления-тяжесть (CGI-S) — это оцениваемый клиницистами инструмент, используемый для оценки тяжести текущего состояния психического заболевания пациента по сравнению с общим опытом клинициста с пациентами с большим депрессивным расстройством (БДР). Тяжесть БДР пациента оценивалась по шкале от 1 до 7, где 1 указывало на нормальное состояние, а 7 указывало на пациента, относящегося к числу наиболее тяжелобольных пациентов.
От исходного уровня до 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chandran Prakash, Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VLZ-MD-21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться