Seguridad y eficacia de la vilazodona en pacientes adolescentes con trastorno depresivo mayor (VLZ-MD-21)
6 de diciembre de 2019 actualizado por: Forest Laboratories
Evaluación doble ciego controlada con placebo de la seguridad y eficacia de la vilazodona en pacientes adolescentes con trastorno depresivo mayor
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la vilazodona en relación con el placebo en pacientes ambulatorios adolescentes (12-17) con trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
529
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Forest Investigative Site 073
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Forest Investigative Site 052
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Forest Investigative Site 023
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Forest Investigative Site 004
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Forest Investigative Site 037
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Forest Investigative Site 006
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Forest Investigative Site 039
-
Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
- Forest Investigative Site 009
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Forest Investigative Site 063
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Forest Investigative Site 034
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Forest Investigative Site 016
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 064
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Forest Investigative Site 014
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Forest Investigative Site 030
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Forest Investigative Site 032
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Forest Investigative Site 048
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Forest Investigative Site 051
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Forest Investigative Site 013
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Forest Investigative Site 070
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Forest Investigative Site 050
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Forest Investigative Site 054
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Forest Investigative Site 049
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Forest Investigative Site 026
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Forest Investigative Site 024
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 015
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Forest Investigative Site 055
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Forest Investigative Site 072
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Forest Investigative Site 066
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Forest Investigative Site 007
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07752
- Forest Investigative Site 071
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Forest Investigative Site 008
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Forest Investigative Site 057
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Forest Investigative Site 059
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Forest Investigative Site 053
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Forest Investigative Site 021
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Forest Investigative Site 012
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Forest Investigative Site 029
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Forest Investigative Site 011
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Forest Investigative Site 018
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Forest Investigative Site 065
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Forest Investigative Site 040
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Forest Investigative Site 074
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative Site 062
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Forest Investigative Site 001
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Forest Investigative Site 027
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Forest Investigative Site 041
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Forest Investigative Site 045
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Forest Investigative Site 019
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Forest Investigative Site 060
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Forest Investigative Site 035
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Forest Investigative Site 068
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Forest Investigative Site 022
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos entre 12-17 años de edad
- Diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (TDM)
- Puntuación de 40 o más en la escala de calificación de depresión infantil revisada (CDRS-R)
- Puntuación de Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) de 4 o más
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico principal actual (últimos 3 meses) del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) basado en un trastorno del eje distinto del trastorno depresivo mayor (MDD) que es el foco principal del tratamiento.
- Historial de comportamiento suicida, o requiere precaución contra el suicidio
- Condición médica no generalmente saludable
- Trastorno convulsivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo de dosis equivalente, una vez al día, administración oral
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Tabletas de placebo de dosis equivalente, una vez al día, administración oral.
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Experimental: Vilazodona 15 mg
Comprimidos de 15 mg de vilazodona, una vez al día, administración oral
|
Comprimidos de vilazodona, 15 mg al día, administración oral
Otros nombres:
Comprimidos de vilazodona, 30 mg una vez al día, administración oral
Otros nombres:
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|
Experimental: vilazodona 30 mg
Comprimidos de 30 mg de vilazodona, una vez al día, administración oral
|
Comprimidos de vilazodona, 15 mg al día, administración oral
Otros nombres:
Comprimidos de vilazodona, 30 mg una vez al día, administración oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de calificación de la depresión infantil: puntuación total revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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La puntuación total de la Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) varía de 17 (mínimo o ningún síntoma de depresión) a 133 (indicativo de depresión) es un instrumento semiestructurado calificado por un médico diseñado para su uso con niños y adolescentes entre las edades de 6 a 17 años de edad y sus cuidadores.
La CDRS-R evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas comúnmente asociados con la depresión en la infancia.
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la gravedad de las impresiones clínicas globales (CGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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El Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) es un instrumento calificado por el médico que se utiliza para calificar la gravedad del estado actual de la enfermedad mental del paciente en comparación con la experiencia total del médico con pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD).
La gravedad del trastorno depresivo mayor del paciente se calificó en una escala del 1 al 7, en la que 1 indica un estado normal y 7 indica un paciente que se encuentra entre los pacientes más extremadamente enfermos.
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chandran Prakash, Allergan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Clorhidrato de vilazodona
Otros números de identificación del estudio
- VLZ-MD-21
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .