Segurança e eficácia da vilazodona em pacientes adolescentes com transtorno depressivo maior (VLZ-MD-21)
6 de dezembro de 2019 atualizado por: Forest Laboratories
Uma avaliação duplo-cega, controlada por placebo, da segurança e eficácia da vilazodona em pacientes adolescentes com transtorno depressivo maior
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da vilazodona em relação ao placebo em pacientes ambulatoriais adolescentes (12-17) com transtorno depressivo maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
529
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Forest Investigative Site 073
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Forest Investigative Site 052
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Forest Investigative Site 023
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Forest Investigative Site 004
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Forest Investigative Site 037
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Forest Investigative Site 006
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Forest Investigative Site 039
-
Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
- Forest Investigative Site 009
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Forest Investigative Site 063
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Forest Investigative Site 034
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Forest Investigative Site 016
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 064
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Forest Investigative Site 014
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Forest Investigative Site 030
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Forest Investigative Site 032
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Forest Investigative Site 048
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Forest Investigative Site 051
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Forest Investigative Site 013
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Forest Investigative Site 070
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Forest Investigative Site 050
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Forest Investigative Site 054
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Forest Investigative Site 049
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Forest Investigative Site 026
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Forest Investigative Site 024
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Forest Investigative Site 015
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Forest Investigative Site 055
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Forest Investigative Site 072
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Forest Investigative Site 066
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Forest Investigative Site 007
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07752
- Forest Investigative Site 071
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Forest Investigative Site 008
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Forest Investigative Site 057
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Forest Investigative Site 059
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
- Forest Investigative Site 053
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Forest Investigative Site 021
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Forest Investigative Site 012
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Forest Investigative Site 029
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Forest Investigative Site 011
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Forest Investigative Site 018
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Forest Investigative Site 065
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Forest Investigative Site 040
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Forest Investigative Site 074
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative Site 062
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Forest Investigative Site 001
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Forest Investigative Site 027
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Forest Investigative Site 041
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Forest Investigative Site 045
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Forest Investigative Site 019
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Forest Investigative Site 060
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Forest Investigative Site 035
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Forest Investigative Site 068
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Forest Investigative Site 022
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos entre 12 e 17 anos de idade
- Diagnóstico primário de transtorno depressivo maior (TDM)
- Escala de classificação de depressão infantil revisada (CDRS-R) de 40 ou mais
- Pontuação de impressões clínicas globais de gravidade (CGI-S) de 4 ou mais
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual (últimos 3 meses) do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição, revisão de texto (DSM-IV-TR) com base no diagnóstico de um transtorno do eixo diferente do transtorno depressivo maior (TDM) que é o foco principal do tratamento.
- Histórico de comportamento suicida ou requer precaução contra suicídio
- Condição médica geralmente não saudável
- Distúrbio convulsivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos placebo de dose combinada, uma vez por dia, administração oral
|
Comprimidos placebo de dose combinada, uma vez por dia, administração oral.
|
|
Experimental: Vilazodona 15 mg
15 mg comprimidos de vilazodona, uma vez por dia, administração oral
|
Vilazodona comprimidos, 15 mg por dia, administração oral
Outros nomes:
Vilazodona comprimidos, 30 mg uma vez por dia, administração oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: vilazodona 30mg
30 mg comprimidos de vilazodona, uma vez por dia, administração oral
|
Vilazodona comprimidos, 15 mg por dia, administração oral
Outros nomes:
Vilazodona comprimidos, 30 mg uma vez por dia, administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total da escala de avaliação da depressão infantil - revisada (CDRS-R)
Prazo: Da linha de base até a semana 8
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A pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão Infantil Revisada (CDRS-R) varia de 17 (mínimo ou nenhum sintoma de depressão) a 133 (indicativo de depressão) é um instrumento semiestruturado, avaliado por médicos, projetado para uso com crianças e adolescentes entre de 6 a 17 anos e seus responsáveis.
O CDRS-R avalia a presença e a gravidade dos sintomas comumente associados à depressão na infância.
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Da linha de base até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Pontuação de Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI-S)
Prazo: Da linha de base até a semana 8
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O Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) é um instrumento avaliado pelo clínico usado para avaliar a gravidade do estado atual da doença mental do paciente em comparação com a experiência total do clínico com pacientes com transtorno depressivo maior (MDD).
A gravidade do MDD do paciente foi avaliada em uma escala de 1 a 7, com 1 indicando um estado normal e 7 indicando um paciente que está entre os pacientes mais graves.
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Da linha de base até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chandran Prakash, Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Cloridrato de Vilazodona
Outros números de identificação do estudo
- VLZ-MD-21
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