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Sicurezza ed efficacia di Vilazodone in pazienti adolescenti con disturbo depressivo maggiore (VLZ-MD-21)

6 dicembre 2019 aggiornato da: Forest Laboratories

Una valutazione in doppio cieco, controllata con placebo, della sicurezza e dell'efficacia di Vilazodone in pazienti adolescenti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di vilazodone rispetto al placebo in pazienti ambulatoriali adolescenti (12-17 anni) con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

529

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Forest Investigative Site 073
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Forest Investigative Site 052
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Forest Investigative Site 023
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Forest Investigative Site 004
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Forest Investigative Site 037
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Forest Investigative Site 006
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Forest Investigative Site 039
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Forest Investigative Site 009
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Forest Investigative Site 063
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Forest Investigative Site 034
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Forest Investigative Site 016
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site 064
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Forest Investigative Site 014
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Forest Investigative Site 030
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Forest Investigative Site 032
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Forest Investigative Site 048
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Forest Investigative Site 051
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Forest Investigative Site 013
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Forest Investigative Site 070
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Forest Investigative Site 050
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Forest Investigative Site 054
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Forest Investigative Site 049
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Forest Investigative Site 026
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Forest Investigative Site 015
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Forest Investigative Site 055
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Forest Investigative Site 072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Forest Investigative Site 066
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Forest Investigative Site 007
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07752
        • Forest Investigative Site 071
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Forest Investigative Site 008
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Forest Investigative Site 057
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Forest Investigative Site 059
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Forest Investigative Site 053
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Forest Investigative Site 021
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Forest Investigative Site 012
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Forest Investigative Site 029
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Forest Investigative Site 011
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Forest Investigative Site 018
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Forest Investigative Site 065
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Forest Investigative Site 040
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Forest Investigative Site 074
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site 062
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Forest Investigative Site 001
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Forest Investigative Site 027
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Forest Investigative Site 041
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Forest Investigative Site 045
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Forest Investigative Site 019
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Forest Investigative Site 060
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Forest Investigative Site 035
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
        • Forest Investigative Site 068
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Forest Investigative Site 022

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 17 anni
  • Diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore (MDD)
  • Punteggio Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) di 40 o superiore
  • Punteggio Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) di 4 o superiore

Criteri di esclusione:

  • L'attuale (ultimi 3 mesi) principale Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, Revisione del testo (DSM-IV-TR) basata sulla diagnosi di un disturbo dell'asse diverso dal disturbo depressivo maggiore (MDD) che è l'obiettivo principale del trattamento.
  • Storia di comportamento suicidario o richiesta di precauzione contro il suicidio
  • Condizione medica generalmente non sana
  • Disturbo convulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo corrispondenti alla dose, una volta al giorno, somministrazione orale
Droga: Placebo
Compresse di placebo abbinate alla dose, una volta al giorno, somministrazione orale.
Sperimentale: Vilazodone 15 mg
Compresse di vilazodone da 15 mg, una volta al giorno, somministrazione orale
Droga: Vilazodone
Vilazodone compresse, 15 mg al giorno, somministrazione orale
Altri nomi:
  • Viibryd
Droga: Vilazodone
Vilazodone compresse, 30 mg una volta al giorno, somministrazione orale
Altri nomi:
  • Viibryd
Sperimentale: Vilazodone 30 mg
Compresse di vilazodone da 30 mg, una volta al giorno, somministrazione orale
Droga: Vilazodone
Vilazodone compresse, 15 mg al giorno, somministrazione orale
Altri nomi:
  • Viibryd
Droga: Vilazodone
Vilazodone compresse, 30 mg una volta al giorno, somministrazione orale
Altri nomi:
  • Viibryd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della depressione dei bambini - Punteggio totale rivisto (CDRS-R).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il punteggio totale della Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) varia da 17 (sintomi di depressione minimi o assenti) a 133 (indicativo di depressione) ed è uno strumento semi-strutturato, classificato da un medico, progettato per l'uso con bambini e adolescenti di età compresa tra di età compresa tra 6 e 17 anni e i loro caregiver. Il CDRS-R valuta la presenza e la gravità dei sintomi comunemente associati alla depressione nell'infanzia.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Il Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) è uno strumento valutato dal medico utilizzato per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia mentale del paziente rispetto all'esperienza totale del medico con pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD). La gravità della MDD del paziente è stata valutata su una scala da 1 a 7, dove 1 indica uno stato normale e 7 indica un paziente che è tra i pazienti più gravemente malati.
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chandran Prakash, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLZ-MD-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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