Vilatsodonin turvallisuus ja teho murrosikäisillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (VLZ-MD-21)
perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Forest Laboratories
Kaksoissokko, lumekontrolloitu arvio Vilatsodonen turvallisuudesta ja tehosta nuorilla potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vilatsodonin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna nuorilla (12–17-vuotiailla), joilla on vakava masennushäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
529
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Forest Investigative Site 073
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Forest Investigative Site 052
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Forest Investigative Site 023
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Forest Investigative Site 004
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Forest Investigative Site 037
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Forest Investigative Site 006
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Forest Investigative Site 039
-
Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
- Forest Investigative Site 009
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Forest Investigative Site 063
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Forest Investigative Site 034
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Forest Investigative Site 016
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Forest Investigative Site 064
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Forest Investigative Site 014
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Forest Investigative Site 030
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Forest Investigative Site 032
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Forest Investigative Site 048
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- Forest Investigative Site 051
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Forest Investigative Site 013
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Forest Investigative Site 070
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Forest Investigative Site 050
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Forest Investigative Site 054
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Forest Investigative Site 049
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Forest Investigative Site 026
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Forest Investigative Site 024
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Forest Investigative Site 015
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Forest Investigative Site 055
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Forest Investigative Site 072
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Forest Investigative Site 066
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Forest Investigative Site 007
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07752
- Forest Investigative Site 071
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Forest Investigative Site 008
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Forest Investigative Site 057
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Forest Investigative Site 059
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
- Forest Investigative Site 053
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Forest Investigative Site 021
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Forest Investigative Site 012
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Forest Investigative Site 029
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Forest Investigative Site 011
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Forest Investigative Site 018
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Forest Investigative Site 065
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- Forest Investigative Site 040
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Forest Investigative Site 074
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Forest Investigative Site 062
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Forest Investigative Site 001
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Forest Investigative Site 027
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Forest Investigative Site 041
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Forest Investigative Site 045
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Forest Investigative Site 019
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Forest Investigative Site 060
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Forest Investigative Site 035
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
- Forest Investigative Site 068
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
- Forest Investigative Site 022
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avohoidot 12-17-vuotiaat
- Vakavan masennushäiriön (MDD) ensisijainen diagnoosi
- Lasten masennuksen arviointiasteikon tarkistettu (CDRS-R) pistemäärä on 40 tai enemmän
- Kliinisen globaalin näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) pistemäärä on 4 tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen (viimeiset 3 kuukautta) pääasiallinen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstitarkistus (DSM-IV-TR) -perusteinen diagnoosi muusta akselihäiriöstä kuin vakavasta masennushäiriöstä (MDD), joka on hoidon pääpaino.
- Aiempi itsemurhakäyttäytyminen tai vaatii varotoimia itsemurhaa vastaan
- Ei yleensä terve lääketieteellinen tila
- Kouristuksellinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annossovitetut lumetabletit, kerran päivässä, suun kautta
|
Annossovitettu lumetabletti, kerran päivässä, suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Vilatsodoni 15 mg
15 mg vilatsodonitabletit, kerran päivässä, suun kautta
|
Vilatsodone-tabletit, 15 mg päivässä, suun kautta
Muut nimet:
Vilatsodonitabletit, 30 mg kerran vuorokaudessa, suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: vilatsodoni 30 mg
30 mg vilatsodonitabletit, kerran päivässä, suun kautta
|
Vilatsodone-tabletit, 15 mg päivässä, suun kautta
Muut nimet:
Vilatsodonitabletit, 30 mg kerran vuorokaudessa, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten masennuksen arviointiasteikossa - tarkistettu (CDRS-R) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Lasten masennuksen arviointiasteikon (CDRS-R) kokonaispistemäärä vaihtelee 17:stä (minimaalinen tai ei lainkaan masennuksen oireita) 133:een (osoittaa masennuksesta). 6–17-vuotiaat ja heidän huoltajansa.
CDRS-R arvioi lapsuuden masennukseen yleisesti liittyvien oireiden esiintymisen ja vakavuuden.
|
Perustasosta viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen globaalin näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) on kliinikon arvioima instrumentti, jota käytetään arvioimaan potilaan tämänhetkisen mielisairauden vakavuus verrattuna kliinikon kokonaiskokemukseen vakavasta masennushäiriöstä (MDD) kärsivistä potilaista.
Potilaan MDD:n vakavuus arvioitiin asteikolla 1-7, jossa 1 osoitti normaalia tilaa ja 7 potilasta, joka on yksi erittäin sairaimmista potilaista.
|
Perustasosta viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chandran Prakash, Allergan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Vilatsodonihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- VLZ-MD-21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .