청소년 주요우울장애 환자에서 Vilazodone의 안전성 및 유효성 (VLZ-MD-21)
2019년 12월 6일 업데이트: Forest Laboratories
주요 우울 장애가 있는 청소년 환자에서 Vilazodone의 안전성 및 효능에 대한 이중 맹검, 위약 대조 평가
이 연구의 목적은 주요 우울 장애가 있는 청소년 외래 환자(12-17세)에서 위약과 비교하여 빌라조돈의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
529
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Imperial, California, 미국, 92251
- Forest Investigative Site 073
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Forest Investigative Site 052
-
Murrieta, California, 미국, 92562
- Forest Investigative Site 023
-
Orange, California, 미국, 92868
- Forest Investigative Site 004
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Forest Investigative Site 037
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Forest Investigative Site 006
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Forest Investigative Site 039
-
Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
- Forest Investigative Site 009
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Forest Investigative Site 063
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Forest Investigative Site 034
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Forest Investigative Site 016
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Forest Investigative Site 064
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Forest Investigative Site 014
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Forest Investigative Site 030
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-
Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Forest Investigative Site 032
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Forest Investigative Site 048
-
-
Indiana
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Forest Investigative Site 051
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Forest Investigative Site 013
-
-
Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Forest Investigative Site 070
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Forest Investigative Site 050
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Forest Investigative Site 054
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Forest Investigative Site 049
-
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Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Forest Investigative Site 026
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Forest Investigative Site 024
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Forest Investigative Site 015
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Forest Investigative Site 055
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Forest Investigative Site 072
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Forest Investigative Site 066
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-
New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Forest Investigative Site 007
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07752
- Forest Investigative Site 071
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Forest Investigative Site 008
-
-
New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Forest Investigative Site 057
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Forest Investigative Site 059
-
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
- Forest Investigative Site 053
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Forest Investigative Site 021
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Forest Investigative Site 012
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Forest Investigative Site 029
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Forest Investigative Site 011
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Forest Investigative Site 018
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Forest Investigative Site 065
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- Forest Investigative Site 040
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Forest Investigative Site 074
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Forest Investigative Site 062
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Forest Investigative Site 001
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Forest Investigative Site 027
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Forest Investigative Site 041
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Forest Investigative Site 045
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Utah
-
Clinton, Utah, 미국, 84015
- Forest Investigative Site 019
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Forest Investigative Site 060
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Forest Investigative Site 035
-
Bothell, Washington, 미국, 98011
- Forest Investigative Site 068
-
Kirkland, Washington, 미국, 98033
- Forest Investigative Site 022
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12-17세 사이의 남성 또는 여성 외래환자
- 주요 우울 장애(MDD)의 일차 진단
- 소아 우울증 평가 척도-수정(CDRS-R) 점수 40 이상
- CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 점수 4 이상
제외 기준:
- 현재(지난 3개월) 주요 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 치료의 주요 초점인 주요 우울 장애(MDD) 이외의 축 장애의 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기반 진단.
- 자살 행동의 이력이 있거나 자살에 대한 예방 조치가 필요함
- 일반적으로 건강하지 않은 의학적 상태
- 발작 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
용량 일치 위약 정제, 1일 1회, 경구 투여
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용량 일치 위약 정제, 하루에 한 번, 경구 투여.
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실험적: 빌라조돈 15mg
15 mg vilazodone 정제, 1일 1회, 경구 투여
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Vilazodone 정제, 하루 15mg, 경구 투여
다른 이름들:
Vilazodone 정제, 1일 1회 30 mg, 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 빌라조돈 30mg
30 mg vilazodone 정제, 1일 1회, 경구 투여
|
Vilazodone 정제, 하루 15mg, 경구 투여
다른 이름들:
Vilazodone 정제, 1일 1회 30 mg, 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아동 우울증 평가 척도의 변화 - 수정됨(CDRS-R) 총점
기간: 기준선에서 8주차까지
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아동 우울증 평가 척도-개정(CDRS-R) 총점 범위는 17(우울증 증상이 거의 없거나 없음)에서 133(우울증을 나타냄)까지입니다. 6세에서 17세 사이의 연령과 보호자.
CDRS-R은 어린 시절 우울증과 일반적으로 관련된 증상의 존재와 심각도를 평가합니다.
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기준선에서 8주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 점수의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
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CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity)는 주요 우울 장애(MDD) 환자에 대한 임상의의 전체 경험과 비교하여 환자의 현재 정신 질환 상태의 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상의 평가 도구입니다.
환자의 MDD의 중증도는 1에서 7까지의 척도로 평가되었으며, 1은 정상 상태를 나타내고 7은 가장 극도로 아픈 환자에 속하는 환자를 나타냅니다.
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기준선에서 8주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chandran Prakash, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VLZ-MD-21
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