Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Vilazodon hos ungdomspasienter med alvorlig depressiv lidelse (VLZ-MD-21)

6. desember 2019 oppdatert av: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av sikkerheten og effekten av Vilazodon hos ungdomspasienter med alvorlig depressiv lidelse

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til vilazodon i forhold til placebo hos polikliniske ungdommer (12-17) med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

529

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Forest Investigative Site 073
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Forest Investigative Site 052
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Forest Investigative Site 023
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Forest Investigative Site 004
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Forest Investigative Site 037
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Forest Investigative Site 006
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Forest Investigative Site 039
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
        • Forest Investigative Site 009
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Forest Investigative Site 063
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Forest Investigative Site 034
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Forest Investigative Site 016
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Forest Investigative Site 064
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Forest Investigative Site 014
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Forest Investigative Site 030
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Forest Investigative Site 032
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Forest Investigative Site 048
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Forest Investigative Site 051
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Forest Investigative Site 013
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Forest Investigative Site 070
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Forest Investigative Site 050
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Forest Investigative Site 054
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Forest Investigative Site 049
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Forest Investigative Site 026
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Forest Investigative Site 024
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Forest Investigative Site 015
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Forest Investigative Site 055
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Forest Investigative Site 072
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Forest Investigative Site 066
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Forest Investigative Site 007
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07752
        • Forest Investigative Site 071
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Forest Investigative Site 008
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Forest Investigative Site 057
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Forest Investigative Site 059
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
        • Forest Investigative Site 053
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Forest Investigative Site 021
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Forest Investigative Site 012
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Forest Investigative Site 029
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Forest Investigative Site 011
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Forest Investigative Site 018
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Forest Investigative Site 065
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Forest Investigative Site 040
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Forest Investigative Site 074
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Forest Investigative Site 062
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Forest Investigative Site 001
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Forest Investigative Site 027
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Forest Investigative Site 041
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Forest Investigative Site 045
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Forest Investigative Site 019
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Forest Investigative Site 060
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Forest Investigative Site 035
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
        • Forest Investigative Site 068
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Forest Investigative Site 022

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter mellom 12-17 år
  • Primærdiagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD)
  • Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) score på 40 eller høyere
  • Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score på 4 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende (siste 3 måneder) prinsipiell diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, 4. utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR) basert diagnose av en annen akselidelse enn alvorlig depressiv lidelse (MDD) som er hovedfokus for behandlingen.
  • Historie med selvmordsatferd, eller krever forholdsregler mot selvmord
  • Ikke generelt sunn medisinsk tilstand
  • Anfall lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dosetilpassede placebotabletter, en gang daglig, oral administrering
Legemiddel: Placebo
Dosetilpasset placebotabletter, en gang per dag, oral administrering.
Eksperimentell: Vilazodon 15 mg
15 mg vilazodon tabletter, en gang daglig, oral administrering
Legemiddel: Vilazodone
Vilazodon tabletter, 15 mg per dag, oral administrering
Andre navn:
  • Viibryd
Legemiddel: Vilazodone
Vilazodon tabletter, 30 mg en gang daglig, oral administrering
Andre navn:
  • Viibryd
Eksperimentell: vilazodon 30 mg
30 mg vilazodon tabletter, en gang daglig, oral administrering
Legemiddel: Vilazodone
Vilazodon tabletter, 15 mg per dag, oral administrering
Andre navn:
  • Viibryd
Legemiddel: Vilazodone
Vilazodon tabletter, 30 mg en gang daglig, oral administrering
Andre navn:
  • Viibryd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vurderingsskala for barns depresjon – revidert (CDRS-R) totalscore
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Den totale poengsummen for Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) varierer fra 17 (minimale eller ingen symptomer på depresjon) til 133 (indikerende depresjon) er et semistrukturert, klinikervurdert instrument designet for bruk med barn og ungdom mellom alderen 6 til 17 år og deres omsorgspersoner. CDRS-R evaluerer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer som vanligvis er assosiert med depresjon i barndommen.
Fra baseline til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-poengsum
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) er et klinikervurdert instrument som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens nåværende tilstand av psykisk sykdom sammenlignet med klinikerens totale erfaring med pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Alvorlighetsgraden av pasientens MDD ble vurdert på en skala fra 1 til 7, hvor 1 indikerer en normal tilstand og 7 indikerer en pasient som er blant de mest ekstremt syke pasientene.
Fra baseline til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Studieleder: Chandran Prakash, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VLZ-MD-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere