ステージ 0/I 乳癌における N-アセチル システインによる抗酸化剤補充のパイロット研究 (NAC)
NAC は、天然アミノ酸 L-システインの N-アセチル誘導体です。 それは一般的な市販のサプリメントであり、アセトアミノフェンの過剰摂取の場合に肝臓を保護する注射可能な医薬品としても利用できます. 運動生理学の文献では、経口および注射可能な NAC の両方が疲労を軽減し、運動からの回復を改善することが示されています。
がん細胞生物学の観点から、活性酸素種（ROS）は乳がんの発生と進行に重要な役割を果たす可能性があります
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Myrna Brind Center for Integrative Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 人口統計 • 18 歳以上の女性
疾患関連
- 生検によるステージ0/Iの乳癌（乳癌が疑われる場合、患者は同意を得てスクリーニングを受けることができますが、生検によって癌が確認されるまで治療は行われません）。
- 乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術のいずれかで構成される手術を待っています。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
ラボ
- -PIまたは研究腫瘍医によって決定された、患者が治療を受けることを妨げない検査値
- 血清クレアチニン≦2.0mg/dL
- -血清ビリルビン≤2.0 X ULN
- 血清HgB≧8.0mg/dL
全般的
- -IRB承認のインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入する能力がある
- 出産の可能性のある女性被験者は、妊娠検査が陰性である
除外基準:
病気関連
- -転移の病歴または既知の存在
- 以下を除く、別の原発がんの病歴：
- -根治的に治療された非浸潤性子宮頸がん、または
- 治癒切除された非黒色腫性皮膚がん、または
-治癒的に治療された他の原発性固形腫瘍 既知の活動性疾患が存在せず、登録前の3年以内に治療が行われなかった
- -PIによって決定される4週間以内の他の同時抗がん化学療法
- -PIによって決定される毒性のリスクを高める可能性のある併存疾患
薬/治療
- -免疫抑制剤の慢性的な使用を必要とする被験者（例、メトトレキサート、シクロスポリン、コルチコステロイド）
- -登録の14日前までに完了した全身性抗感染症薬のコースを必要とする最近の感染症（合併症のない尿路感染症（[UTI]）の経口治療のためのPIの判断で例外を作ることができます）
全般的
- -PIの意見では、研究参加または研究薬物投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、または研究の実施または研究要件の解釈を妨げる可能性のある、医学的または精神的状態または中毒性障害、または実験室異常の病歴
- -PIによって決定される気管支痙攣または重度の喘息の病歴
- -研究要件を遵守したくない、または遵守できない被験者
- -ヒト免疫不全ウイルス感染、C型肝炎ウイルス、慢性活動性B型肝炎感染の既知の陽性検査
- -アルコール、コカイン、または静脈内薬物乱用の文書化された履歴 ≤ 登録の6か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IV および経口 n-アセチルシステイン
n-アセチルシステイン 50-150mg/kg を週に 1 回、少なくとも 2 週間静脈内投与。 n-アセチルシステイン 600mg を注入日を除いて 1 日 2 回経口投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：2～4週間
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NACで治療した治療前および治療後の乳房組織における癌関連線維芽細胞におけるカベオリン-1およびMCT4の発現の変化を評価することにより、腫瘍細胞代謝に対するn-アセチルシステインの効果を評価する可能性を評価すること。
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2～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：2～4週間
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乳がん患者におけるNACの経口およびIV併用の安全性を確認すること。
これは、CTCAE v3.0 に従って、有害事象およびグレード 3/4 の毒性のある参加者の数によって評価されます。
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2～4週間
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2. NACで治療された治療前および治療後の乳房組織の腫瘍間質におけるNFBのHIF-1アルファおよびp65サブユニットの変化にアクセスする
時間枠：2～4週間
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NACで治療された治療前および治療後の乳房組織の腫瘍間質におけるNFBのHIF-1アルファおよびp65サブユニットの変化にアクセスする
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2～4週間
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生活の質と疲労に対するNACの潜在的な影響を評価する
時間枠：2～4週間
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FACT-G、Brief Fatigue Inventory、および PROMIS 品質評価ツールを使用して、生活の質と疲労に対する NAC の潜在的な影響を評価すること。
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2～4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Monti, MD, MBA、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月26日
一次修了 (実際)
2015年5月14日
研究の完了 (実際)
2015年5月14日
試験登録日
最初に提出
2013年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月12日
最初の投稿 (推定)
2013年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。