0/I기 유방암에서 N-Acetyl Cysteine을 이용한 항산화제 보충에 대한 파일럿 연구 (NAC)
2025년 5월 1일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
NAC는 자연 발생 아미노산인 L-시스테인의 N-아세틸 유도체입니다. 이것은 일반적인 일반의약품 보충제이며 아세트아미노펜 과다복용의 경우 간을 보호하는 주사용 의약품으로도 제공됩니다. 운동 생리학 문헌에서 경구 및 주사 가능한 NAC는 피로를 줄이고 암 관련 피로를 탐색하는 데 흥미로운 영향을 미치는 운동 회복을 개선하는 것으로 나타났습니다.
암세포 생물학 측면에서 활성산소종(ROS)은 유방암의 발생과 진행에 중요한 역할을 할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Myrna Brind Center for Integrative Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인구통계 • 만 18세 이상의 여성
질병 관련
- 생검에 의한 0기/I기 유방암(유방암이 의심되는 환자에 대해 동의하고 스크리닝할 수 있지만 생검을 통해 암이 확인될 때까지 치료가 이루어지지 않음).
- 유방 절제술 또는 유방 절제술로 구성될 수술을 기다리고 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0-1
실혐실
- PI 또는 연구 종양 전문의가 결정한 대로 환자가 치료를 받는 것을 방해하지 않는 실험실 값
- 혈청 크레아티닌 ≤2.0 mg/dL
- 혈청 빌리루빈 ≤2.0 X ULN
- 혈청 HgB ≥8.0 mg/dL
일반적인
- IRB가 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 능력
- 가임기 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성임
제외 기준:
질병 관련
- 전이의 병력 또는 알려진 존재
- 다음을 제외한 다른 원발성 암의 병력:
- 근치적으로 치료된 자궁경부 암종, 또는
- 치료적으로 절제된 비흑색종 피부암, 또는
알려진 활성 질환이 없고 등록 전 3년 이하 동안 치료를 받지 않고 근치적으로 치료된 기타 원발성 고형 종양
- PI에 의해 결정된 4주 이내의 기타 동시 항암 화학 요법
- PI에 의해 결정된 바와 같이 독성 위험을 증가시키는 모든 병적 질병
약물/치료
- 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 코르티코스테로이드)의 만성 사용이 필요한 피험자
- 등록 전 ≤ 14일 이전에 완료한 전신 항감염 과정을 필요로 하는 최근 감염(단순 요로 감염([UTI])의 경구 치료에 대한 PI의 판단에 따라 예외가 만들어질 수 있음)
일반적인
- PI의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 수행 또는 연구 요구 사항의 해석을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신 질환 또는 중독 장애 또는 검사실 이상 이력
- PI에 의해 결정된 기관지 경련 또는 중증 천식의 병력
- 연구 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 피험자
- 인간 면역결핍 바이러스 감염, C형 간염 바이러스, 만성 활동성 B형 간염 감염에 대해 알려진 양성 검사(들)
- 알코올, 코카인 또는 정맥 주사 약물 남용의 문서화된 이력 ≤ 등록 6개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 및 경구용 n-아세틸시스테인
50-150mg/kg의 n-아세틸시스테인을 최소 2주 동안 일주일에 한 번 정맥 주사합니다. n-acetylcysteine 600mg을 주입하는 날을 제외하고 하루에 두 번 구두로 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 2-4주
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NAC로 처리된 치료 전후 유방 조직에서 암 관련 섬유아세포에서 카베올린-1 및 MCT4의 발현 변화를 평가함으로써 종양 세포 대사에 대한 n-아세틸시스테인의 효과를 평가하는 가능성을 평가하기 위함.
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2-4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 2-4주
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유방암 환자에서 복합 경구 및 IV NAC의 안전성을 확인합니다.
이는 CTCAE v3.0에 따라 부작용 및 3/4등급 독성이 있는 참가자 수에 의해 평가됩니다.
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2-4주
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2. NAC로 처리된 치료 전 및 치료 후 유방 조직에서 종양 기질에서 NFB의 HIF-1 알파 및 p65 서브유닛의 변화에 접근하기 위해
기간: 2-4주
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NAC로 치료한 치료 전후 유방 조직에서 종양 기질의 HIF-1 알파 및 NFB의 p65 서브유닛의 변화에 접근하기 위해
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2-4주
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삶의 질과 피로에 대한 NAC의 잠재적 영향을 평가하기 위해
기간: 2-4주
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FACT-G, Brief Fatigue Inventory 및 PROMIS 품질 평가 도구를 사용하여 삶의 질과 피로에 대한 NAC의 잠재적 영향을 평가합니다.
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2-4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Monti, MD, MBA, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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