Badanie pilotażowe suplementacji przeciwutleniaczy N-acetylocysteiną w stadium 0/I raka piersi (NAC)

Kryteria przyjęcia:

• Demografia • Kobiety w wieku ≥18 lat

Związane z chorobą

• Rak piersi w stadium 0/I na podstawie biopsji (pacjentki mogą wyrazić zgodę i zostać poddane badaniu przesiewowemu z podejrzeniem raka piersi, ale żadne leczenie nie zostanie zastosowane, dopóki rak nie zostanie potwierdzony przez biopsję).
• Oczekiwanie na operację, która będzie polegać na lumpektomii lub mastektomii.
• Stan wydajności ECOG 0-1

Laboratorium

• Wartości laboratoryjne, które nie uniemożliwiłyby pacjentowi otrzymania leczenia, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego lub onkologa badania
• Kreatynina w surowicy ≤2,0 mg/dl
• Stężenie bilirubiny w surowicy ≤2,0 x GGN
• HgB w surowicy ≥8,0 mg/dl

Ogólny

• Kompetentny do zrozumienia, podpisania i opatrzenia datą zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody
• Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

• Związane z chorobą

  • Historia lub znana obecność przerzutów
  • Historia innego pierwotnego raka, z wyjątkiem:
• leczony leczony rak szyjki macicy in situ lub
• Leczniczo wycięty nieczerniakowy rak skóry lub

• Inny pierwotny guz lity leczony wyleczalnie bez znanej aktywnej choroby i bez leczenia przez ≤ 3 lata przed włączeniem

  • Inna jednoczesna chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni, zgodnie z ustaleniami PI
  • Każda współistniejąca choroba, która zwiększa ryzyko toksyczności, jak określono na podstawie PI

Leki/Zabiegi

• Pacjenci wymagający przewlekłego stosowania leków immunosupresyjnych (np. metotreksat, cyklosporyna, kortykosteroidy)
• Niedawna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego, które zostało ukończone ≤ 14 dni przed włączeniem (wyjątek według oceny PI może stanowić doustne leczenie niepowikłanego zakażenia dróg moczowych ([UTI])

Ogólny

• Historia jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego lub uzależnienia lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii PI mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wymagań badania
• Historia skurczu oskrzeli lub ciężkiej astmy określona przez PI
• Badany nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań związanych z badaniem
• Znany pozytywny wynik testu na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C, przewlekłym aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
• Udokumentowana historia nadużywania alkoholu, kokainy lub narkotyków dożylnych ≤ 6 miesięcy od rejestracji