Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus antioksidanttien täydentämisestä N-asetyylikysteiinillä vaiheen 0/1 rintasyövän hoidossa (NAC)

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

NAC on luonnossa esiintyvän aminohapon, L-kysteiinin, N-asetyylijohdannainen. Se on yleinen käsikauppalisä, ja se on saatavana myös ruiskeena lääkkeenä, joka suojaa maksa asetaminofeenin yliannostuksen tapauksissa. Liikuntafysiologian kirjallisuudessa sekä oraalisen että ruiskeena annettavan NAC:n on osoitettu vähentävän väsymystä ja parantavan rasituksesta palautumista, millä on mielenkiintoisia vaikutuksia syöpään liittyvän väsymyksen tutkimiseen.

Syöpäsolubiologian kannalta reaktiivisilla happilajeilla (ROS) voi olla tärkeä rooli rintasyövän kehittymisessä ja etenemisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson Myrna Brind Center for Integrative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Väestötiedot • Naiset ≥18-vuotiaat

Sairauksiin liittyvä

  • Vaiheen 0/I rintasyöpä biopsialla (potilaat voidaan hyväksyä ja seulotaan epäillyn rintasyövän kanssa, mutta hoitoa ei tapahdu ennen kuin syöpä on varmistettu biopsialla).
  • Odottaa leikkausta, joka koostuu joko lumpektomiasta tai rinnanpoistosta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1

Laboratorio

  • Laboratorioarvot, jotka eivät estä potilasta saamasta hoitoa PI:n tai tutkimusonkologin määrittämänä
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Seerumin bilirubiini ≤ 2,0 X ULN
  • Seerumin HgB ≥8,0 mg/dl

Kenraali

  • Hän on pätevä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämäärään IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairauksiin liittyvä

    • Metastaasien historia tai tunnettu esiintyminen
    • Toisen primaarisen syövän historia, paitsi:
  • Hoidolla hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai
  • Parannettavasti leikattu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai

  • Muu primaarinen kiinteä kasvain, jota on hoidettu parantavasti ilman tunnettua aktiivista sairautta eikä hoitoa annettu ≤ 3 vuoden ajan ennen osallistumista

    • Muu samanaikainen syövän vastainen kemoterapia 4 viikon sisällä PI:n määrittämänä
    • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka lisää myrkyllisyyden riskiä PI:n määrittämänä

Lääkkeet/hoidot

  • Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista immunosuppressiivisten aineiden käyttöä (esim. metotreksaatti, syklosporiini, kortikosteroidit)
  • Äskettäinen infektio, joka vaati systeemisen infektiolääkehoidon, joka saatiin päätökseen ≤ 14 päivää ennen ilmoittautumista (poikkeus voidaan tehdä PI:n harkinnan perusteella komplisoitumattoman virtsatieinfektion ([UTI]) suun kautta hoidossa)

Kenraali

  • Aiempi lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai riippuvuushäiriö tai laboratoriopoikkeavuus, joka PI:n mielestä saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeiden antamiseen liittyviä riskejä tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai tutkimusvaatimusten tulkintaa
  • Aiempi bronkospasmi tai vaikea astma PI:n määrittämänä
  • Kohde ei halua tai pysty noudattamaan opintovaatimuksia
  • Tunnetut positiiviset testit ihmisen immuunikatovirusinfektiolle, C-hepatiittivirukselle, krooniselle aktiiviselle hepatiitti B -infektiolle
  • Alkoholin, kokaiinin tai suonensisäisten huumeiden väärinkäytön dokumentoitu historia ≤ 6 kuukautta ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV ja oraalinen n-asetyylikysteiini

50-150 mg/kg n-asetyylikysteiiniä suonensisäisesti kerran viikossa vähintään kahden viikon ajan.

600 mg n-asetyylikysteiiniä suun kautta kahdesti päivässä paitsi infuusiopäivänä
Lääke: IV/oraalinen n-asetyylikysteiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Arvioida mahdollisuutta arvioida n-asetyylikysteiinin vaikutus kasvainsolujen aineenvaihduntaan arvioimalla muutoksia caveoliini-1:n ja MCT4:n ilmentymisessä syöpään liittyvissä fibroblasteissa NAC:lla käsitellyssä rintakudoksessa ennen hoitoa ja sen jälkeen.
2-4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Yhdistetyn suun ja IV NAC:n turvallisuuden vahvistamiseksi potilailla, joilla on rintasyöpä. Tämä arvioidaan osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on haitallisia tapahtumia ja asteen 3/4 toksisuutta CTCAE v3.0:n mukaisesti
2-4 viikkoa
2. Nähdä muutokset NFB:n HIF-1 alfa- ja p65-alayksiköissä kasvainstroomassa NAC:lla hoidetussa rintakudoksessa ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
NFB:n HIF-1:n alfa- ja p65-alayksikön muutoksiin pääseminen kasvainstroomassa NAC:lla hoidetussa rintakudoksessa ennen ja jälkeen hoidon
2-4 viikkoa
Arvioida NAC:n mahdollisia vaikutuksia elämänlaatuun ja väsymykseen
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
Arvioida NAC:n mahdollisia vaikutuksia elämänlaatuun ja väsymykseen käyttämällä FACT-G-, Brief Fatigue Inventory- ja PROMIS-laadunarviointiinstrumentteja.
2-4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Monti, MD, MBA, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12D.396

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe 0/1 rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset IV/oraalinen n-asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa