Studio pilota sull'integrazione di antiossidanti con N-acetil cisteina nel carcinoma mammario in stadio 0/I (NAC)

Criterio di inclusione:

• Dati demografici • Donne di età ≥18 anni

Relativo alla malattia

• Cancro al seno in stadio 0/I mediante biopsia (i pazienti possono essere acconsentiti e sottoposti a screening con sospetto cancro al seno, ma non si verificherà alcun trattamento fino a quando il cancro non sarà confermato dalla loro biopsia).
• In attesa di intervento chirurgico che consisterà in lumpectomia o mastectomia.
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1

Laboratorio

• Valori di laboratorio che non impedirebbero al paziente di ricevere il trattamento determinato dal PI o dall'oncologo dello studio
• Creatinina sierica ≤2,0 mg/dL
• Bilirubina sierica ≤2,0 X ULN
• HgB sierico ≥8,0 mg/dL

Generale

• Competente a comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB
• Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

• Malattia correlata

  • Anamnesi o presenza nota di metastasi
  • Storia di un altro cancro primario, ad eccezione di:
• Carcinoma cervicale trattato curativamente in situ, o
• Cancro della pelle non melanomatoso resecato curativamente, o

• Altro tumore solido primario trattato in modo curativo con nessuna malattia attiva nota presente e nessun trattamento somministrato per ≤ 3 anni prima dell'arruolamento

  • Altra chemioterapia antitumorale concomitante entro 4 settimane come determinato dal PI
  • Qualsiasi malattia in comorbilità che aumenterebbe il rischio di tossicità come determinato dal PI

Farmaci/Trattamenti

• Soggetti che richiedono l'uso cronico di agenti immunosoppressori (p. es., metotrexato, ciclosporina, corticosteroidi)
• Infezione recente che richiede un ciclo di anti-infettivi sistemici che è stato completato ≤ 14 giorni prima dell'arruolamento (l'eccezione può essere fatta a giudizio del PI per il trattamento orale di un'infezione del tratto urinario non complicata ([UTI])

Generale

• Anamnesi di qualsiasi condizione medica o psichiatrica o disturbo da dipendenza o anomalia di laboratorio che, a parere del PI, possa aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o possa interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei requisiti dello studio
• Storia di broncospasmo o asma grave come determinato dal PI
• Soggetto che non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti di studio
• Test positivi noti per infezione da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C, infezione da epatite B cronica attiva
• Storia documentata di abuso di alcol, cocaina o droghe per via endovenosa ≤ 6 mesi dall'arruolamento