Pilotstudie zur Supplementierung von Antioxidantien mit N-Acetylcystein bei Brustkrebs im Stadium 0/I (NAC)

Einschlusskriterien:

• Demographisch • Frauen ≥18 Jahre

Krankheitsbedingt

• Brustkrebs im Stadium 0/I durch Biopsie (Patienten können mit Verdacht auf Brustkrebs eingewilligt und gescreent werden, es erfolgt jedoch keine Behandlung, bis der Krebs durch ihre Biopsie bestätigt wurde).
• Warten auf eine Operation, die entweder aus Lumpektomie oder Mastektomie besteht.
• ECOG-Leistungsstatus 0-1

Labor

• Laborwerte, die den Patienten nicht daran hindern würden, eine Behandlung zu erhalten, wie vom PI oder Studienonkologen bestimmt
• Serumkreatinin ≤2,0 mg/dl
• Serumbilirubin ≤ 2,0 x ULN
• Serum-HgB ≥8,0 mg/dl

Allgemein

• Kompetent, eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

• Krankheitsbedingt

  • Geschichte oder bekanntes Vorhandensein von Metastasen
  • Geschichte eines anderen primären Krebses, außer:
• kurativ behandeltes Zervixkarzinom in situ, oder
• Kurativ resezierter nicht-melanomatöser Hautkrebs, oder

• Anderer primärer solider Tumor, der kurativ behandelt wird, ohne dass eine bekannte aktive Krankheit vorliegt und keine Behandlung für ≤ 3 Jahre vor der Aufnahme durchgeführt wurde

  • Andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs innerhalb von 4 Wochen, wie vom PI festgelegt
  • Jede komorbide Erkrankung, die das Toxizitätsrisiko gemäß PI erhöhen würde

Medikamente/Behandlungen

• Personen, die eine chronische Anwendung von Immunsuppressiva benötigen (z. B. Methotrexat, Cyclosporin, Kortikosteroide)
• Kürzliche Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antiinfektiva erfordert, die ≤ 14 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen wurde (Ausnahme kann nach Ermessen des PI für die orale Behandlung einer unkomplizierten Harnwegsinfektion ([UTI]) gemacht werden)

Allgemein

• Vorgeschichte eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Suchterkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des PI die mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundenen Risiken erhöhen oder die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Studienanforderungen beeinträchtigen können
• Vorgeschichte von Bronchospasmus oder schwerem Asthma, wie vom PI bestimmt
• Proband nicht willens oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
• Bekannte positive Tests auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis-C-Virus, chronisch aktive Hepatitis-B-Infektion
• Dokumentierte Vorgeschichte von Alkohol-, Kokain- oder intravenösem Drogenmissbrauch ≤ 6 Monate nach der Einschreibung