Estudo Piloto de Suplementação Antioxidante com N-Acetil Cisteína em Câncer de Mama Estágio 0/I (NAC)

Critério de inclusão:

• Demográfico • Mulheres ≥18 anos de idade

Relacionado a doenças

• Câncer de mama em estágio 0/I por biópsia (as pacientes podem ser consentidas e rastreadas com suspeita de câncer de mama, mas nenhum tratamento ocorrerá até que o câncer seja confirmado por sua biópsia).
• Aguardando cirurgia que consistirá em lumpectomia ou mastectomia.
• Status de desempenho ECOG 0-1

Laboratório

• Valores laboratoriais que não impediriam o paciente de receber tratamento conforme determinado pelo PI ou oncologista do estudo
• Creatinina sérica ≤2,0 mg/dL
• Bilirrubina sérica ≤2,0 X LSN
• HgB sérico ≥8,0 mg/dL

Em geral

• Competente para compreender, assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

• Relacionado a doenças

  • História ou presença conhecida de metástases
  • História de outro câncer primário, exceto:
• Carcinoma cervical in situ tratado curativamente, ou
• Câncer de pele não melanoma ressecado curativamente, ou

• Outro tumor sólido primário tratado curativamente sem doença ativa conhecida presente e nenhum tratamento administrado por ≤ 3 anos antes da inscrição

  • Outra quimioterapia anticancerígena concomitante dentro de 4 semanas, conforme determinado pelo IP
  • Qualquer doença comórbida que aumentaria o risco de toxicidade conforme determinado por PI

Medicamentos/tratamentos

• Indivíduos que requerem uso crônico de agentes imunossupressores (por exemplo, metotrexato, ciclosporina, corticosteróides)
• Infecção recente exigindo um curso de anti-infecciosos sistêmicos que foi concluído ≤ 14 dias antes da inscrição (a exceção pode ser feita a critério do PI para tratamento oral de uma infecção não complicada do trato urinário ([ITU])

Em geral

• Histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica ou transtorno de dependência, ou anormalidade laboratorial que, na opinião do PI, pode aumentar os riscos associados à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou pode interferir na condução do estudo ou na interpretação dos requisitos do estudo
• História de broncoespasmo ou asma grave conforme determinado pelo IP
• Sujeito relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
• Teste(s) positivo(s) conhecido(s) para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C, infecção ativa crônica por hepatite B
• História documentada de abuso de álcool, cocaína ou drogas intravenosas ≤ 6 meses após a inscrição