Estudio piloto de suplementos antioxidantes con N-acetilcisteína en cáncer de mama en estadio 0/I (NAC)

Criterios de inclusión:

• Datos demográficos • Mujeres ≥18 años de edad

Relacionado con la enfermedad

• Cáncer de mama en etapa 0/I por biopsia (las pacientes pueden ser consentidas y evaluadas con sospecha de cáncer de mama, pero no se realizará ningún tratamiento hasta que la biopsia confirme el cáncer).
• A la espera de una cirugía que consistirá en lumpectomía o mastectomía.
• Estado funcional ECOG 0-1

Laboratorio

• Valores de laboratorio que no impidan que el paciente reciba tratamiento según lo determine el PI o el oncólogo del estudio
• Creatinina sérica ≤2,0 mg/dL
• Bilirrubina sérica ≤2,0 X LSN
• HgB sérica ≥8,0 mg/dL

General

• Competente para comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
• Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

• Relacionado con la enfermedad

  • Antecedentes o presencia conocida de metástasis.
  • Antecedentes de otro cáncer primario, excepto:
• Carcinoma cervical in situ tratado curativamente, o
• Cáncer de piel no melanoma resecado curativamente, o

• Otro tumor sólido primario tratado de forma curativa sin enfermedad activa conocida presente y sin tratamiento administrado durante ≤ 3 años antes de la inscripción

  • Otra quimioterapia anticancerosa concurrente dentro de las 4 semanas según lo determine el PI
  • Cualquier enfermedad comórbida que aumentaría el riesgo de toxicidad según lo determinado por PI

Medicamentos/Tratamientos

• Sujetos que requieren el uso crónico de agentes inmunosupresores (p. ej., metotrexato, ciclosporina, corticosteroides)
• Infección reciente que requiere un curso de antiinfecciosos sistémicos que se completó ≤ 14 días antes de la inscripción (se puede hacer una excepción a juicio del PI para el tratamiento oral de una infección del tracto urinario no complicada [ITU])

General

• Historial de cualquier condición médica o psiquiátrica o trastorno adictivo, o anomalía de laboratorio que, en opinión del PI, pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o pueda interferir con la realización del estudio o la interpretación de los requisitos del estudio.
• Antecedentes de broncoespasmo o asma grave según lo determinado por el PI
• Sujeto que no quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio
• Prueba(s) positiva(s) conocida(s) para infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis C, infección por hepatitis B activa crónica
• Historial documentado de abuso de alcohol, cocaína o drogas por vía intravenosa ≤ 6 meses de inscripción