Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av antioksidanttilskudd med N-acetylcystein i stadium 0/I brystkreft (NAC)

1. mai 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

NAC er N-acetylderivatet av den naturlig forekommende aminosyren, L-cystein. Det er et vanlig reseptfritt supplement og er også tilgjengelig som et injiserbart legemiddel som beskytter leveren i tilfeller av overdose av paracetamol. I treningsfysiologisk litteratur har både oral og injiserbar NAC vist seg å redusere tretthet og forbedre restitusjon fra anstrengelse som har interessante implikasjoner for å utforske kreftrelatert tretthet.

Når det gjelder kreftcellebiologi, kan reaktive oksygenarter (ROS) spille en viktig rolle i utviklingen og progresjonen av brystkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Myrna Brind Center for Integrative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Demografisk • Kvinner ≥18 år

Sykdomsrelatert

  • Stadium 0/I brystkreft ved biopsi (pasienter kan bli samtykket og screenet med mistanke om brystkreft, men ingen behandling vil finne sted før kreft er bekreftet av biopsien deres).
  • Avventer operasjon som vil bestå av enten lumpektomi eller mastektomi.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1

Laboratorium

  • Laboratorieverdier som ikke hindrer pasienten i å motta behandling som bestemt av PI eller studieonkolog
  • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL
  • Serumbilirubin ≤2,0 X ULN
  • Serum HgB ≥8,0 mg/dL

Generell

  • Kompetent til å forstå, signere og datere et IRB-godkjent skjema for informert samtykke
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdomsrelatert

    • Historie eller kjent tilstedeværelse av metastaser
    • Historie om en annen primær kreft, bortsett fra:
  • Kurativt behandlet cervical carcinoma in situ, eller
  • Kurativt resekert ikke-melanomatøs hudkreft, eller

  • Andre primære solide svulster behandlet kurativt uten kjent aktiv sykdom og ingen behandling administrert i ≤ 3 år før registrering

    • Annen samtidig kreftkjemoterapi innen 4 uker som bestemt av PI
    • Enhver komorbid sykdom som vil øke risikoen for toksisitet som bestemt av PI

Medisiner/behandlinger

  • Personer som krever kronisk bruk av immundempende midler (f.eks. metotreksat, cyklosporin, kortikosteroider)
  • Nylig infeksjon som krever en kur med systemiske anti-infeksjonsmidler som ble fullført ≤ 14 dager før innmelding (unntak kan gjøres etter PIs vurdering for oral behandling av en ukomplisert urinveisinfeksjon ([UTI])

Generell

  • Anamnese med en medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller vanedannende lidelse, eller laboratorieavvik som, etter PI's mening, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedisin eller kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkning av studiekrav
  • Anamnese med bronkospasme eller alvorlig astma som bestemt av PI
  • Faget ønsker eller ikke kan oppfylle studiekravene
  • Kjente positive test(er) for human immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt C-virus, kronisk aktiv hepatitt B-infeksjon
  • Dokumentert historie med alkohol, kokain eller intravenøst ​​narkotikamisbruk ≤ 6 måneder etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV og oral n-acetylcystein

50-150mg/kg n-acetylcystein intravenøst ​​en gang i uken i minst to uker.

600 mg n-acetylcystein oralt to ganger daglig bortsett fra på infusjonsdagen
Legemiddel: IV/oral n-acetylcystein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 2-4 uker
For å vurdere gjennomførbarheten av å evaluere effekten av n-acetylcystein på tumorcellemetabolisme ved å vurdere endringene i ekspresjon av caveolin -1 og MCT4 i kreftassosierte fibroblaster i brystvev før og etter behandling behandlet med NAC.
2-4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 2-4 uker
For å bekrefte sikkerheten til kombinert oral og IV NAC hos pasienter med brystkreft. Dette vil bli evaluert av antall deltakere med uønskede hendelser og grad 3/4 toksisitet i henhold til CTCAE v3.0
2-4 uker
2. For å få tilgang til endringene i HIF-1 alfa og p65 underenhet av NFB i tumorstroma i brystvev før og etter behandling behandlet med NAC
Tidsramme: 2-4 uker
For å få tilgang til endringene i HIF-1 alfa og p65 underenhet av NFB i tumorstroma i brystvev før og etter behandling behandlet med NAC
2-4 uker
For å evaluere potensielle effekter av NAC på livskvalitet og tretthet
Tidsramme: 2-4 uker
For å evaluere potensielle effekter av NAC på livskvalitet og tretthet ved å bruke FACT-G, Brief Fatigue Inventory og PROMIS kvalitetsvurderingsinstrumenter.
2-4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Monti, MD, MBA, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

17. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12D.396
  • JT 2312 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere