Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af antioxidanttilskud med N-acetylcystein i trin 0/I brystkræft (NAC)

1. maj 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

NAC er N-acetylderivatet af den naturligt forekommende aminosyre, L-cystein. Det er et almindeligt over-the-counter supplement og er også tilgængelig som et injicerbart lægemiddel, der beskytter leveren i tilfælde af acetaminophen overdosis. I litteraturen om træningsfysiologi har både oral og injicerbar NAC vist sig at reducere træthed og forbedre restitutionen fra anstrengelse, hvilket har interessante implikationer for at udforske kræftrelateret træthed.

Med hensyn til cancercellebiologi kan reaktive oxygenarter (ROS) spille en vigtig rolle i udviklingen og progressionen af ​​brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Myrna Brind Center for Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demografisk • Kvinder ≥18 år

Sygdomsrelateret

  • Stadie 0/I brystkræft ved biopsi (patienter kan få samtykke og screenet med mistanke om brystkræft, men ingen behandling vil finde sted, før kræft er bekræftet af deres biopsi).
  • Afventer operation som vil bestå af enten lumpektomi eller mastektomi.
  • ECOG ydeevne status 0-1

Laboratorium

  • Laboratorieværdier, der ikke ville forhindre patienten i at modtage behandling som bestemt af PI eller undersøgelsens onkolog
  • Serumkreatinin ≤2,0 mg/dL
  • Serumbilirubin ≤2,0 X ULN
  • Serum HgB ≥8,0 mg/dL

Generel

  • Kompetent til at forstå, underskrive og datere en IRB-godkendt informeret samtykkeformular
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsrelateret

    • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af metastaser
    • Historie om en anden primær kræftsygdom, undtagen:
  • Kurativt behandlet cervikal carcinom in situ, eller
  • Kurativt resekeret ikke-melanomatøs hudkræft, eller

  • Anden primær solid tumor behandlet kurativt uden kendt aktiv sygdom og ingen behandling administreret i ≤ 3 år før indskrivning

    • Anden samtidig anticancer kemoterapi inden for 4 uger som bestemt af PI
    • Enhver komorbid sygdom, der ville øge risikoen for toksicitet som bestemt af PI

Medicin/behandlinger

  • Personer, der kræver kronisk brug af immunsuppressive midler (f.eks. methotrexat, cyclosporin, kortikosteroider)
  • Nylig infektion, der kræver et forløb med systemiske anti-infektionsmidler, som blev afsluttet ≤ 14 dage før indskrivning (undtagelse kan gøres efter PI's vurdering for oral behandling af en ukompliceret urinvejsinfektion ([UTI])

Generel

  • Anamnese med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller vanedannende lidelse eller laboratorieabnormitet, der efter PI's mening kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesmedicin eller kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelseskravene
  • Anamnese med bronkospasme eller svær astma som bestemt af PI
  • Emnet er uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
  • Kendte positive test(er) for human immundefektvirusinfektion, hepatitis C-virus, kronisk aktiv hepatitis B-infektion
  • Dokumenteret historie med alkohol, kokain eller intravenøst ​​stofmisbrug ≤ 6 måneders tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV og oral n-acetylcystein

50-150mg/kg n-acetylcystein intravenøst ​​en gang om ugen i mindst to uger.

600 mg n-acetylcystein oralt to gange dagligt undtagen på infusionsdagen
Medicin: IV/oral n-acetylcystein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 2-4 uger
At vurdere gennemførligheden af ​​at evaluere effekten af ​​n-acetylcystein på tumorcellemetabolisme ved at vurdere ændringerne i ekspression af caveolin -1 og MCT4 i cancerassocierede fibroblaster i brystvæv før og efter behandling behandlet med NAC.
2-4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 2-4 uger
For at bekræfte sikkerheden ved kombineret oral og IV NAC hos patienter med brystkræft. Dette vil blive evalueret ud fra antallet af deltagere med uønskede hændelser og grad 3/4 toksicitet i henhold til CTCAE v3.0
2-4 uger
2. For at få adgang til ændringerne i HIF-1 alfa- og p65-underenhed af NFB i tumorstroma i brystvæv før og efter behandling behandlet med NAC
Tidsramme: 2-4 uger
For at få adgang til ændringerne i HIF-1 alfa- og p65-underenhed af NFB i tumorstroma i brystvæv før og efter behandling behandlet med NAC
2-4 uger
At evaluere potentielle effekter af NAC på livskvalitet og træthed
Tidsramme: 2-4 uger
At evaluere potentielle effekter af NAC på livskvalitet og træthed ved hjælp af FACT-G, Brief Fatigue Inventory og PROMIS kvalitetsvurderingsinstrumenter.
2-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Monti, MD, MBA, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (Anslået)

17. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12D.396
  • JT 2312 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner